克利加巴林获批上市，糖尿病性周围神经病理性疼痛迎来首个获批适应证新药

糖尿病性周围神经病理性疼痛Diabetic Peripheral Neuropathic Pain （以下简称DPNP)，也就是患者口中所说的“糖痛”，是糖尿病的严重并发症之一。主要表现为持续性或间断发作的烧灼样、针刺样、撕裂样、跳痛、电击样、刀割样和压迫样疼痛，一旦发现，不仅严重影响患者生活质量，还可能导致功能障碍甚至残疾，近年来DPNP已逐渐成为全球医疗领域的关注焦点。

在我国糖尿病神经病变引起的疼痛（DPNP）发病率较高，约3700万人深受DPNP的困扰。然而，一直以来国内外指南及专家共识推荐的一线治疗药物——中枢神经系统钙离子通道调节剂，比如普瑞巴林、加巴喷丁等，国内并没有获批用于DPNP适应证。

因此，长时间以来DPNP在国内的临床治疗都处于“无药可用”的尴尬境地，存在已有治疗药物和方案并不能满足临床和患者的需求、药物选择有限、治疗效果不佳、需要长期滴定给药、治疗繁琐等多重问题，市场上迫切需要新的治疗药物或方案来填补这一空白。

历经十年，糖尿病性周围神经病理性疼痛迎来首个获批适应证新药！

面对这一迫切的临床需求，2014年我国药企海思科集团力求解决前两代药物因滴定时间久、镇痛效果差、不良反应明显等缺陷的同时，以提高疗效与安全性为目标，毅然向DPNP镇痛发起挑战！

5月20日，克利加巴林正式获得国家药品监督管理局的审批，成为我国首个获批DPNP适应证的1.1类创新药。这一新药的获批，不仅满足了临床的用药需求，填补了市场空白，更为DPNP患者提供了全新的镇痛选择！

历经十年，经历无数的筛选、研究和实验，海思科成功筛选出了具有全新、独特的并三环笼状结构新分子——克利加巴林，这种结构显著提高了药理活性，使其具有更高的生物利用度、更低的起效剂量和更大的治疗安全窗，因而能够实现无需滴定的便捷性和快速缓解疼痛、长效镇痛的治疗效果，解决临床上一直以来困扰DPNP患者治疗依从性差的根本性难题。

由北京大学第一医院等多家中心共同发起和完成的HSK16149在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照的III期研究显示：克利加巴林显著降低了糖尿病周围神经痛患者的疼痛评分，实现了持续的镇痛效果。此外，它还显著改善了患者的睡眠质量、健康状况以及整体生活质量。

克利加巴林的获批上市不仅打破了DPNP的治疗困境，还体现了海思科在追求疾病治疗领域不断进步的决心和成果。因为它是全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，突破了三十余年来国内外药企在中枢神经系统钙离子通道调节剂研发上的桎梏，带领全球DPNP患者迈向全新的治疗时代！