国产替代围猎吸入制剂三巨头 健康元奋起直追复杂制剂

呼吸系统疾病是全球四大慢病之一，在全球非传染性疾病导致的总死亡人数中占比达10%，我国呼吸慢病患者多达1.7亿人。吸入制剂是呼吸系统疾病治疗的主要剂型。

随着国家政策的推动和本土企业的技术创新，国产替代浪潮在医药领域掀起了一场深刻的变革。健康元，作为吸入制剂国产替代的领军企业，在过去两年中实现了营收的惊人增长，增长率达到202%，展现出强劲的市场竞争力和发展潜力。

跨国巨头市场份额腰斩

近年来，我国呼吸系统疾病患者人数不断增加，对吸入制剂的需求也随之增长。然而，长期以来，跨国药企凭借其在研发、生产和市场推广方面的优势，占据了吸入制剂市场的主导地位。

随着国家对国产医药的扶持力度不断加大，特别是在吸入制剂这一细分市场，国产替代的步伐明显加快。曾经的市场三巨头——阿斯利康、葛兰素史克和勃林格殷格翰——长期占据着市场的主导地位，但随着健康元等国内企业的崛起，这一局面正在被迅速改写。

2018年以前，三大巨头在中国市场的份额高达80%-90%。然而，随着中国国家药品监督管理局发布的吸入制剂指导原则以及原研药专利的陆续过期，国产吸入制剂迎来了发展的黄金时期。

据统计，2018年跨国企业在华吸入制剂市场尚占据81.23%的份额，本土企业只占据18.77%的市场份额，而到了2022年，本土企业的市场份额则增加到了46.19%，跨国企业则下滑至53.81%，并且这一数据仍在此消彼长，朝着本土企业更为有利的方向发展。

以吸入制剂王者阿斯利康为例，阿斯利康近年来在国内吸入制剂市场的份额正在逐渐下滑。2021年、2020年、2019年、2018年，其吸入制剂院内市场份额分别为35%、40%、45%、48%。

国产替代加速围猎三巨头

撕开三巨头长期霸榜吸入制剂口子的，正是本土企业的崛起。

2019年9月，健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批，成为了左沙丁胺醇吸入剂首款上市产品，目前已获批企业数量（进口+国产）达12家。2020年医保谈判中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液顺利“入保”，在2022年转入国家医保常规目录。在医保助力下，左沙丁胺醇吸入剂在重点省市公立医院终端的销售额持续暴涨，2022年突破1亿元关口，2023年销售额高达7亿元。

2021年起，国家集中带量采购助力国产品牌替代原研，市场格局加速洗牌。米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化学药吸入剂市场，4大新品种崛起，TOP20品牌已不见跨国巨头勃林格殷格翰的身影。

而在2020年在重点省市公立医院终端化学药吸入剂TOP20品牌中，跨国药企勃林格殷格翰还曾占了4个席位，涉及吸入用异丙托溴铵溶液、噻托溴铵吸入粉雾剂、噻托溴铵喷雾剂和吸入用复方异丙托溴铵溶液，到了2022年仅有噻托溴铵吸入粉雾剂和噻托溴铵喷雾剂上榜，2023年Q1-Q3则“全军覆没”，TOP20品牌中已无勃林格殷格翰的身影，一代巨头在华“跌落神坛”。

一方面，跨国巨头“跌落神坛”，是国产吸入制剂的陆续上市和过评，叠加医保、集采降价影响。另一方面，本土药企也在持续创新，苯环喹溴铵鼻喷雾剂、盐酸氨溴索喷雾剂、妥布霉素吸入溶液等新药陆续获批。

健康元奋起直追复杂制剂

本土制药巨头健康元凭借在研发上的重金投入，不仅已上市产品表现优异，在研产品线也名列国内之首，集采政策的实施更是推动了国产吸入制剂的普及率不断上升。

健康元药业集团目前已布局4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。其吸入制剂已上市10个品种（数据截至2024.6.14）。至2023年，健康元呼吸系统产品已给健康元带来了17.41亿元的销售额，相较于2021年增长202%。

不过，目前本土企业在吸入制剂国产替代过程中的表现，还不能说完胜对手，跨国巨头依旧占据着50%以上的份额，而关键就在于我国本土企业在MDI（吸入气雾剂）与DPI（吸入粉雾剂）剂型的药物研发中尚未突破。

前些年，国家药品审评中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》，于2019年8月2日至9月1日公开征求意见。这一指导原则最终于2020年12月15日发布，吸入制剂的审批规则逐步清晰。

2021年全球吸入制剂市场主要由粉雾剂及雾化溶液占据，而中国吸入制剂市场主要为雾化溶液。从2018年，中国市场雾化溶液占比超过40%，而美国市场主流剂型是随身携带控制用药的干粉剂和粉雾剂，一共占据市场份额超过80%。

目前，DPI与MDI剂型均为海外跨国药企的原研产品，在中国使用人群多为一二线城市的患者，而广阔市场的人群并没有得到覆盖。不过，上海生物医药基金判断，只要国内有厂家能够在CDE的《指导原则》下获批相关品种，与原研药物产生市场竞争，就能够推动这些品种的降价和放量，惠及更多的慢性呼吸系统疾病人群。未来中国市场，单方及复方的MDI和DPI产品存在巨大放量的空间。

不过，这一局面也正在因为中国本土制药企业的奋起直追而被打破。

目前，健康元吸入制剂在研产品管线接近20个。最新消息显示，6月13日，健康元发布公告称，收到国家药监局核准签发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂《药品注册证书》。截至目前，该药累计研发投入约为8890.57万元。

除了产品研发外，健康元在市场推广和渠道建设方面也取得了显著成效。公司积极与各大医疗机构合作，开展学术交流和市场推广活动，提高产品的知名度和美誉度。同时，公司还加大了对基层医疗机构的覆盖力度，通过集采等方式降低产品价格，提高产品的普及率。

业内人士分析指出，健康元的快速增长不仅代表了国产吸入制剂的崛起，更是中国制药行业整体实力提升的体现。随着国产替代的加速，预计未来将有更多国内企业加入到这一竞争中来，共同推动中国制药行业的繁荣发展。