通化金马琥珀八氢氨吖啶片上市申请获受理 公司股价涨停

通化金马(000766)8月29日晚公告，近日，公司收到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶片上市申请的《受理通知书》。

8月29日收盘，通化金马报于14.54元/股，上涨1.32元/股，涨幅为9.98%。

琥珀八氢氨吖啶片是一种新型的、强效、作用机制明确的胆碱酯酶抑制剂，是拥有完全自主知识产权、新化学分子结构、境内外均未上市的化学1类新药。用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。

据了解，阿尔茨海默病作为最常见的神经退行性疾病之一，其发病率随年龄增长而迅速增加，严重影响着全球人民的健康与生活质量。中国阿尔茨海默病患者数量庞大，随着人口老龄化的不断加剧，阿尔茨海默病患病率急速增高。多年来，中国未有原创的治疗轻、中度阿尔茨海默病的新型胆碱酯酶抑制剂化学1类新药上市。

通化金马的琥珀八氢氨吖啶片于2007年11月获得I期临床试验批件，2015年8月获得III期临床试验批件，并于2017年8月~2023年9月完成Ⅲ期临床试验并揭盲。

通化金马2023年9月20日晚间公告，琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验揭盲后，进入统计报告、临床研究总结报告及新药注册申请资料撰写阶段，在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，将获得药品注册批件。该项目在取得上市许可及生产批件后，公司将按照商业化批量生产及GMP要求，开展上市生产工作，同时开展该产品上市前的相关学术推广及销售准备。

琥珀八氢氨吖啶片原料药注册申请已经于2024年7月获得CDE受理。

需要指出的是，琥珀八氢氨吖啶片让通化金马具有了创新药概念，并一度在二级市场上获得热捧。自2023年8月30日开始，通化金马的股价就一路上行，至2023年10月19日，通化金马最大累计涨幅已经超过138%。之后，通化金马的股价呈现出震荡走势，并于2023年10月18日创出16.08元/股的阶段性新高。

据通化金马8月29日晚公告，公司将全力推进该药在中国的注册上市，为相关患者提供更安全、更有效、获益风险比更高的治疗选择。根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获得国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后将进入国家药品监督管理局药品审评中心审评审批环节，药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确性。

在此之前，通化金马曾表示，该项目将有利于提升公司在神经领域创新药的布局，开拓公司在创新药领域的市场，加速公司战略转型发展。

通化金马日前披露2024年半度报告显示，报告期内，公司实现营业收入6.49亿元，同比减少10.89%；实现净利润1246.83万元，同比增长15.69%；基本每股收益0.01元。