数字化驱动下的CRO临床运营，看圣方医药研发如何将挑战变机遇

当前，全球和中国的新药研发热度不减，但新药研发周期长、投入高、风险高，各环节外包意愿不断增强。CRO（Contract Research Organization的缩写，中文通常翻译为"合同研究组织"或"合同研究机构"）的参与可有效帮助药企缩短临床研究时间，带来显著收益。根据弗若斯特沙利文预测，2022年全球CRO市场规模预计约为801亿美元，2024年预计约为960亿美元，2015-2022年CAGR为8.83%；2022-2024年CAGR为9.48%。2022年中国CRO市场规模预计约为130亿美元，2024年预计约为222亿美元，2015-2022年CAGR为25.85%；2022-2024年CAGR为30.68%。

中国CRO市场增速高于全球，其中临床CRO市场扩容明显，本土临床CRO企业发展潜力巨大、前景广阔。临床运营作为CRO服务的核心组成部分，它不仅贯穿于临床试验策略的制定与启动、运营项目管理的全过程，还深刻影响着质量控制体系，是推动CRO服务稳健前行、增强核心竞争力的关键。

随着数字化浪潮的推进，临床运营面临着前所未有的机遇与挑战。一方面，CRO公司可以通过数字化工具和数据驱动的方法来提高运营的效率和质量。另一方面，复杂的技术要求与操作方法也带来了一定的挑战。如何高效利用数字技术与工具，同时避免技术壁垒，是临床运营迈向高质高效发展的关键，更是加速CRO行业整体进步的重要举措。

MANUFACTURING EQUIPMENT

01 数字技术注入的机遇

数字化技术作为赋能手段，正逐步渗透到临床运营的各个方面，推动其向数字化、智慧化加速转型。

提高临床运营的效率与质量

通过大数据、云计算、人工智能等技术，临床运营可以实现对海量数据的智能提取、录入、清洗与分析，以及可视化的统计与展示，从而提高研究的质量和效率。例如，通过AI技术可以智能筛选目标患者、精准评估患者数据，从而节省患者招募的成本和时间。

以京东集团原副总裁蔡磊的实践为例，在他的带领下，研究团队巧妙运用数字技术，构建了全球最大的以患者为中心的肌萎缩侧索硬化科研数据平台，紧密连接了万余名患者，并组建了庞大的科研团队。通过高效的数字化体系，试验招募流程得以显著优化，实现了以小时为单位的招募和药效评价进程。

降低运营成本

借助强大的大数据算法，临床运营平台能够提前预测各研究中心的项目执行风险，并做好运营预案，从而实现资源的精准合理分配，降低不必要的浪费。此外，自动化技术深度融入临床试验流程，极大地简化了数据采集、数据清理及报告生成等关键步骤，通过智能系统减少人工干预，降低人力成本。

如临床源数据采集系统SDC、电子数据采集系统 EDC等数字化临床试验相关系统，确保数据实时录入和更新，降低纸质记录的错误率和数据丢失风险，提高数据准确性和完整性。

为数据应用提供更加广阔的场景

以往，受人力处理能力和系统隔离的限制，数据收集往往呈片段式，或被困于各自独立的业务系统中，形成难以跨越的数据壁垒，难以实现跨领域、跨系统的数据整合与再利用。而数字化时代的到来，扭转了这一局面。数字化手段能够无缝连接这些原本孤立的数据岛屿，确保多种类型的数据以统一、标准化的格式汇聚于同一平台之上，为数据的深度挖掘、交叉分析和创新应用开辟崭新路径，实现数据价值的最大化释放。

适应新兴的临床试验模式

如去中心化临床试验（DCT），数字化技术使得临床试验可以在不依赖传统临床试验中心的情况下进行，DCT通过远程医疗和移动/本地医疗执行部分或全部试验相关活动，包括远程招募注册登记、远程知情同意、移动医疗、可穿戴设备、远程视频访视/随访、药物直达患者等环节。这种模式不仅提高了试验的效率，还降低了患者的参与成本。

02 应用数字技术的挑战

数字技术的应用，实现了更高性价比、更快更安全的临床运营。一体两面，机遇的反面，则是数字化给临床运营管理带来了新挑战。

数据隐私与监管挑战

在临床试验中应用数字技术，数据安全问题首当其冲。每个临床试验都会有大量研究数据通过数字平台进行传输、存储和处理，其中包含患者个人信息和健康状况等敏感信息，数据泄露风险随之增加。为解决隐私问题，CRO 公司必须采取有效的数据保护措施，如加密、权限控制和匿名化技术，确保受试者敏感信息不被未经授权的人访问。此外，不同国家和地区对数据隐私和安全有不同法规，CRO 公司需确保其操作符合所有相关法规。

数据质量与复杂性挑战

保证数据准确性是临床试验的关键。为此，需采用标准化的数据采集工具和流程，并对所有参与者进行适当培训。然而，这些工具在实际应用中面临技术成熟度不足和不同系统之间互操作性需求等挑战。此外，由于临床研究数据来源复杂，实时访问和纠正源数据错误的过程可能因各种障碍而出现延迟，进一步影响数据的准确性和可靠性。

人员培训与变革管理挑战

数字化进程中，原始的工作方法是否会被取代，“I”是否会被“AI”取代？数字化转型要求员工了解和应用数字化技术，以自己的智慧投入到数字化设计和协调层面。同时，在数字化临床试验的复杂运营网络中，确保多方参与者（如申办方、医疗机构及患者等）能够凝聚共识、设定一致的目标与愿景也是一大挑战。这要求各方加强沟通、深化理解，并共同应对数字化转型带来的不确定性。

用户友好性与体验挑战

数字技术和产品的用户友好程度直接影响用户的使用体验和工作效率。操作流程复杂、界面不够友好的系统会增加研究人员与受试者的使用难度，进而影响试验进展和数据准确性。应秉持“以用户为中心”的原则进行产品设计与开发，深入调研临床研究场景，广泛了解用户的使用习惯和需求痛点，并基于此对产品的交互界面与操作流程进行针对性优化，以提升用户体验和工作效率。

03 圣方医药研发临床运营数字化探索

圣方医药研发身处数字化时代的浪潮中，顺势而为，探索数字技术与临床运营的深度融合，在实践中形成了基于数字化技术应用的临床运用创新模式，助力研究高质效推进。

iECR智能平台

提升临床临床研究全流程效率和质量

圣方医药研发打造的iECR圣方数智中心是以数字化的科技应用为核心的组合式创新解决方案，旨在用智能改变传统服务模式，打破了过去烟囱式管理的数据孤岛，全面提升信息化运行能力、数据挖掘能力、敏捷应用能力，实现药物研发过程中的智能化管理和优化，并提升药物的研发质量和安全性。

互联网+AI智能招募

合规高效，智能全流程追踪

圣方医药研发依托于互联网平台展开“互联网+AI”招募，有效扩大招募范围，使得潜在患者通过互联网渠道也能够检索项目信息，从而进行了解、筛选、在线知情、自愿报名、评估资料上传、项目CRC审核等一体化协作流程。这一创新模式不仅为申办方带来了更为广泛的患者资源，同时显著提升了招募效率与合规水平，使得招募进展实时透明可见。

PMO制度

更高效的项目统筹增值服务

采用PMO创新管理方法结合iECR数字化工作平台，实现整体项目管理数字化，持续提升临床研究全流程服务质量，实时监控项目进展、识别潜在风险，并采取纠正措施来确保项目的成功执行。

技术的不断进步正不断拓展我们的想象空间，为临床运营注入无限可能。展望未来，圣方医药研发将持续探索数字技术在临床运营中的广泛应用，从单点突破到全面覆盖，逐步构建完整的数字化体系。我们致力于加速新药研发进程，缩短患者获得新药的时间，为医疗创新带来更多希望与可能。

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