华东医药罗氟司特乳膏两项适应症获批IND，加码外用制剂黄金赛道布局

2024年9月29日，华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的两项《药物临床试验批准通知书》, 由中美华东申报的0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）和0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）临床试验申请获得批准。

罗氟司特乳膏是中美华东于2023年8月引进的美国公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（以下简称“Arcutis”）创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。在华东医药强大的创新研发能力下，此次获批临床有望为国内特应性皮炎、银屑病的患者带来新的治疗选择。

满足巨大临床需求，罗氟司特引领皮肤病治疗新纪元

公告显示，此次获批IND的适应症分别为6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗和6岁及以上斑块状银屑病患者的局部治疗，包括间擦区域。罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应，与多种炎症性疾病有关，包括银屑病、特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等。因此，罗氟司特具有独特的广谱性，不同含量可以覆盖轻度、中度、重度银屑病患者的治疗需要，其治疗潜力也得到了行业的青睐，这一特性在目前的银屑病外用药物中具有唯一性。

银屑病和特应性皮炎均为慢性、复发性的皮肤病，存在巨大未被满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文数据，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，到2025年有望达到32.55亿美元。市场调查机构market.us预测，到2032年，全球特应性皮炎治疗市场预计将达到245亿美元。此外，由于银屑病和特应性皮炎这类自免疾病容易反复且发病痛苦，难以根治，严重时仍会危及生命，需长期用药，患者往往用药时间更长、黏性更高。从患者规模、用药周期，渗透率方面看，罗氟司特有可观的市场潜力。

相比过往获批的银屑病外用制剂，ZORYVE®乳膏具有明显的优势。在疗效方面，ZORYVE®乳膏起效快，可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒症状，安全性及耐受性较好，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。其次， ZORYVE®乳膏还具有良好的耐受性，而且采用专有HydroARQ技术™，可生成一种不油腻的保湿乳膏，易于涂抹并迅速吸收。同时，作为一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，ZORYVE®乳膏不含激素，可长期使用，没有任何限制，可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。此外，ZORYVE®乳膏每日一次进行使用，极大提高了用药便利度和患者依从性。

截至目前，ZORYVE®系列产品已经有三款获得FDA批准上市。ZORYVE®乳膏（0.15%）被FDA批准用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎；ZORYVE®乳膏（0.3%）被FDA批准用于6岁及以上患者的斑块性银屑病的局部治疗；ZORYVE®泡沫剂（0.3%），被FDA批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。

据悉，Arcutis正在研发ZORYVE®乳膏（0.05%）用于治疗2-5岁患者特应性皮炎。此外，Arcutis宣布 ZORYVE®泡沫剂（0.3%）用于治疗头皮和身体银屑病的补充新药申请（sNDA）已于2024年9月获FDA受理。

深化布局外用制剂领域，华东医药实现差异化竞争优势

通过自主研发及外部合作的驱动模式，华东医药在外用制剂领域已拥有十余款产品，打造了丰富及差异化的管线矩阵，产品适应症覆盖特应性皮炎、斑块状银屑病、脂溢性皮炎、软组织损伤、骨伤、烧烫伤等，科室覆盖皮肤科、骨科、风湿科等，剂型囊括软膏、乳膏、凝胶、喷雾剂等基础及复杂制剂，已拥有外用制剂产品研发、注册、生产及商业化一体化的全链条能力。

据悉，华东医药在外用制剂领域已组建了一支专业的研发人才团队，同时配备了实验室研究型、中试生产型复杂制剂设备以及进口的质量相关评价设备，并在公司控股子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线以配套研发产品的落地。经过多年研发项目的实践及平台发展，团队已掌握了软膏、乳膏、凝胶等外用剂型的开发技术要点，搭建了专业的外用制剂相关质量评价体系，可保障产品快速、高效的研究，生产转化及注册申报，并可满足研发+生产+销售的一体化产业发展链条。

公司外用制剂平台现有管线包括Wynzora®乳膏、ZORYVE®乳膏和泡沫剂、他克莫司软膏、夫西地酸乳膏等。他克莫司软膏已于2023年8月获批上市；夫西地酸乳膏上市申请已于2023年5月获得受理；西罗莫司凝胶上市申请已于2024年1月获得受理。华东医药以其独到的前瞻性眼光，持续引进外部优质产品。为进一步丰富外用制剂产品管线，2024年7月，华东医药通过全资收购恒霸药业，获得伤科灵喷雾剂等产品。

值得一提的是，华东医药已经形成银屑病治疗“黄金组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。其中，华东医药乌司奴单抗注射液的上市申请于2023年8月获受理，有望于今年内获批，成为首个国产乌司奴单抗注射液生物类似药。

未来，华东医药将继续以临床需求和患者为先，致力于打造全球领先的集研发创新、成果转化为一体的外用制剂平台，并积极推进新药的研发和产业化进程。预计2030年之前，公司外用制剂平台将会有10余个产品陆续上市，最终实现在外用制剂领域的差异化布局，打造领先的市场竞争力。