新药上市频传佳音 科创板创新药企业加快推动研发成果兑现

近年来，中国生物医药产业的创新发展正驶入“快车道”，从以往的快速跟进到现在的普遍创新，并向着领先创新的发展之路持续迈进。科创板的设立，为我国创新生物医药企业提供了一个广阔的融资发展平台，打通了科创金融堵点，支持了更多创新药企更快推进研发项目，更早地将创新药物推向市场，让全球患者获得更多可选择的治疗方案。

目前，科创板已汇聚30余家创新药公司，并逐步成长为国产创新药研发的重要力量，诸多研发创新成果落地生“金”，实现社会效应和经济回报双丰收。

从已披露三季报的13家科创板创新药公司来看，其合计实现营业收入163亿元、同比增长81%，归母净利润58亿元、同比大幅好转。其中，艾力斯的重磅单品伏美替尼延续快速放量态势，前三季度收入突破25亿元、同比增长88%，归母净利润超10亿元、同比增长166%；百利天恒因收到百时美施贵宝的8亿美元首付款等实现营业收入57亿元、归母净利润41亿元，展现出创新药公司的无限潜力。

研发成果落地有望加速

今年以来，科创板创新药公司已实现泽普凝^®、迈卫健^®、高瑞哲^®、贝塔宁^®、金立希^®、君适达^®等6款新药产品在国内获批上市，其中4款为国家1类新药。

经统计，2021年至今，科创板创新药公司已向市场推出19款具备“全球新”属性的1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的六分之一，其中多个产品获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

在新药上市申请受理一端，今年亦是捷报频传。10月23日，首药控股宣布公司自主研发的小分子ALK抑制剂康太替尼的新药上市申请获得国家药品监督管理局的受理，未来有望丰富我国ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗选择，进一步提高国内患者的用药可及性。至此，科创板第五套标准上市的创新药企业均已实现核心产品的上市或上市申请递交。

初步统计，今年以来，科创板创新药公司中已有首药控股的康太替尼、百济神州的泽尼达妥单抗、特宝生物的怡培生长激素、康希诺的十三价肺炎球菌多糖结合疫苗、益方生物的格舒瑞昔、泽璟制药的重组人促甲状腺激素等10余款新药递交上市申请，创新成果落地有望再加速。

此外，为鼓励具有明显临床优势的新药研发，国家药品审评中心（CDE）2020年启动了“突破性治疗药物”认定工作。截至目前，科创板创新药公司已有16款产品的29项适应症被纳入突破性治疗品种名单。

多款创新药打入欧美市场

随着政策、资本和人才等对新药研发的强力支持，国产创新药在国际市场得到了越来越多的认可，中国创新药企业正逐步在国际市场上崭露头角。

纵观国产创新药出海的漫漫历程，从微芯生物授权西达本胺海外权益实现国产创新药出海从0到1的突破，到百济神州的泽布替尼成为首个在美上市的抗癌新药，到君实生物的特瑞普利单抗成为首个在美上市的国产创新生物药，再到百利天恒刷新国产创新药授权交易金额纪录，科创板创新药公司创造了多个重大里程碑式事件。

10月4日，百济神州宣布替雷利珠单抗TEVIMBRA^®在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者，并宣布TEVIMBRA^®的定价相较于其他已获批用于该适应症的PD-1疗法降低10%。该产品于今年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为继君实生物的特瑞普利单抗后第2款在美上市的国产PD-1单抗，有望进一步打开百济神州的海外业务增长空间。

2024年上半年，百济神州实现海外收入71.72亿元，同比增长106.15%，主要得益于其自主研发的泽布替尼在全球市场的快速放量。

与百济神州的“自主”出海模式相比，更多的科创板创新药公司选择“联手”出海。据不完全统计，已有10余家科创板创新药公司与海外药企达成约30项License-out授权合作。

其中，科创板公司百奥泰作为国内生物类似药出海的领军企业，累计已就贝伐珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗、美泊利珠单抗5个品种在全球范围内达成了14项License-out合作，合作对象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名药企，并成功推进其研发的贝伐珠单抗、托珠单抗实现中美欧三地上市，有望在优质合作伙伴赋能下，以中国创新加速立足全球市场。

高质平价创新药降低用药负担

科创板创新药公司研发的多款药品是所在疾病领域首个国产药品，打破了进口垄断，不仅为国内患者提供了更多的治疗选择，使更多的患者能够以相对可负担的价格获得高质量的治疗药物，还大幅提高了治疗可及性。

以癌症免疫治疗的基石药物PD-1单抗为例。君实生物的特瑞普利单抗于2018年国内获批，是国内首个上市的国产PD-1单抗。随着该产品与百济神州的替雷利珠单抗等国产PD-1单抗纳入医保，不仅推动了PD-1药物治疗费用从近20万元每年整体下调为3万至7万元每年，也间接带动默沙东等国外药企加大赠药力度，降低患者负担。

随着2023年以来多款国产创新药登陆欧美市场，国内患者用药的价格优势进一步显现，据悉，海外市场定价平均高于国内市场至少15倍。

2024年医保谈判在即，从国家医疗保障局发布的2024版全国医保谈判初审名单来看，科创板创新药公司迪哲医药、百奥泰、上海谊众等均有新药产品参加今年医保谈判，有望进一步降低创新药物售价，大幅提高患者可及性和可负担性。