华东医药自免管线再添重磅药物 罕见病药物炎朵®新适应症获批上市

12月10日晚，华东医药(000963)发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。

公告显示，注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。截至目前，华东医药在注射用利纳西普项目的研发直接投入约为9870万元（含3个适应症）。

注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首个复发性心包炎药物。根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST^®2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。

据悉，心包炎是心包疾病的最常见形式，主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病，复发性心包炎（RP）是指心包炎症状在4—6周无症状期后因心包反复发炎而复发，是一种会导致患者不断衰弱的罕见心脏疾病。在急性心包炎初次发作后，约15%～30%的患者可能会复发，多达50%的患者可能经历不止一次的复发，尤其是曾接受糖皮质激素治疗的患者。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。

既往国内临床没有获批的RP治疗方案，传统治疗手段（非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素）多为对症治疗且伴随诸多副作用，缺乏针对性的靶向药物。随着医学研究的不断深入，IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中的关键作用逐渐被认识到。

2024年美国梅奥诊所最新发布的《急性和复杂性炎症性心包炎：当代实践指南》表明，IL-1受体拮抗疗法的发展已改变RP的传统治疗方法，其已成为RP的关键治疗方法。IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮下注射1次，可显著降低98%的复发风险且安全性良好，2019年被FDA认定为突破性疗法；2020年，该产品RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定；2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市。

注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），已于2024年11月国内获批。作为全球唯一一款获批RP适应症的药物，注射用利纳西普的上市，将为国内RP患者带来新的治疗选择，有效改善中国患者的治疗现状。

值得一提的是，在自身免疫领域，华东医药已进行深入布局，通过引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。

公开资料显示，华东医药自免领域布局的多款创新药已经获批上市，包括国产首个乌司奴单抗注射液（赛乐信®）、注射用利纳西普CAPS和RP两个适应症。其中，乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的新适应症补充申请已于今年12月初获得受理，有望进一步提升产品覆盖人群。

华东医药表示，炎朵®获批上市，将助力华东医药未来业绩稳步提升。华东医药在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快炎朵®获批上市后的市场推广工作，有望为国内复发性心包炎（RP）患者带来更多用药选择。