药物心脏安全性评估新高度：国际权威专著的引入与本土化探索，FDA专家倾力推荐

三月姑苏，春野浮绿，万物新生，药物心脏安全性评估领域也迎来“新声”。

3月18日，在苏州举办的“中国（苏州）创新药物医学大会暨2025CMAC年会”上，心血管安全评估领域的权威专著《Cardiovascular Safety in Drug Development and Therapeutic Use: New Methodologies and Evolving Regulatory 》中文版翻译正式启动。

此次翻译由CMAC与太美智研医药联合发起，该书已获原著出版社授权，并得到上海交通大学出版社支持，将以《心血管安全：药物研发和治疗的新方法与监管新趋势》为名，为国内医药行业提供一部高质量的专业译著，为创新药研发提供与国际接轨的实战指南。

中国药科大学原副校长陆涛教授作为本书的主审人发表讲话。他强调，心血管安全性评估是药物研发“生死关”，尤其在新药研发的早期阶段，其科学性与合规性直接决定项目成败。“此书的引进恰逢其时，期待能尽快与国内从业者见面，为国内创新药研发贡献一份力量。”陆涛教授表示。

太美智研医药独立评估部负责人祁晓梅在发言中指出，去年国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了关于QTc临床研究的指导原则，药物心脏安全性评估再次成为行业焦点。为了提升国内从业者对药物心血管安全性的认识和评估能力，CMAC与太美智研决定共同翻译这本行业专著。她提到，本次翻译的书籍由美国FDA药物评价和研究中心心血管和肾脏产品部门主任Norman Stockbridge教授倾力推荐，具有极高的学术价值和实践指导意义。

祁晓梅表示，该书系统全面地阐述了药物研发中心血管安全评估的最新方法和监管动态，从基础生物生理学到临床试验设计、数据分析等多个关键方面深入剖析，翻译为中文版有助于从业者应对知识升级挑战。

人尽其才、才尽其用。为确保翻译工作的专业性和权威性，翻译组成员由知名高校与业界企业的专家学者组成。他们的研究方向涵盖了生理学、生物统计与定量科学、临床试验质量管理与运营、医学与监管科学、药物警戒等多个领域，具备丰富的实践经验和深厚的学术背景，为高质量完成翻译工作提供了坚实保障。

此外，在新书翻译启动的同时，原CMAC“心脏安全产业联盟”正式更名为“临床终点评估联盟”。该联盟旨在整合资源、共享信息，提高临床终点评估的科学性、准确性与可行性，以确保药物研发的成功和患者的最大获益。联盟将建立一个多学科、跨行业的合作平台，汇聚临床终点评估领域的专家学者、研究机构、监管机构、独立评估委员会和企业，共同推动行业的发展和进步。

《心血管安全：药物研发和治疗的新方法与监管新趋势》中文版的翻译工作正式拉开帷幕。期待这本书的翻译和出版为国内医药从业者提供一本专业、实用的心血管安全评估指南，推动医药行业的创新发展。

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