华辰生物：外泌体研究的“黄金搭档”——揭秘化学成分限定培养基的突破性优势

当干细胞在化学成分完全限定的培养环境中生长时，它们分泌的外泌体展现出更高的纯度和更强的再生潜能，这一技术突破正改变着整个细胞治疗领域的研究方向。

一项登上《自然生物医学工程》的研究显示，基于外泌体的“伪细胞”制剂已成功应用于玻璃体视网膜疾病治疗，证实了外泌体在疾病治疗中的巨大潜力。

随着外泌体研究的深入，科学家们发现培养基的选择对外泌体研究的成败至关重要。

传统的培养基常因含有动物源性成分而引入外源外泌体，严重影响研究结果的准确性，甚至可能带来病毒污染的风险。

01 外泌体研究的关键转折

外泌体作为一种纳米级囊泡，携带着母细胞的生物信息，在细胞间通讯中扮演着关键角色。

吉林大学的研究显示，间充质干细胞外泌体在组织修复、免疫调节和神经保护方面表现出显著效果，尤其在自身免疫性疾病、神经退行性疾病及心血管疾病治疗中具有广阔应用前景。

研究初期，科学家们通常采用常规培养基配合胎牛血清或人血小板裂解物培养干细胞。这两种传统方法都存在明显缺陷。

胎牛血清和人血小板裂解物本身含有大量外源外泌体，即使通过超速离心也难以去除，严重干扰了干细胞外泌体的分离与鉴定。

02 传统培养基的困境与风险

传统培养基给外泌体研究带来的障碍主要体现在三个方面。

使用胎牛血清的培养基含有大量牛源囊泡和复杂蛋白因子，这些成分与外泌体大小接近，严重干扰纯化过程。

人血小板裂解物虽然成分相对简单，但仍含有各种蛋白因子，这些因子可能形成聚体或颗粒，且缺少统一的质量控制标准。

血清和无血清培养基中可能添加的血小板裂解物，还带来了人源病毒污染的风险，这对需要满足药用标准的细胞产品而言是致命弱点。

病毒污染威胁：研究表明，干细胞制剂中的人源病毒可能源自供体本身、培养基中的生物材料或操作环境。

分离鉴定困难：外源性囊泡和蛋白的干扰，使干细胞自身分泌的外泌体难以精准分离和鉴定。

标准化挑战：生物源性成分的批间差异，导致实验可重复性和数据一致性难以保障。

03 化学成分限定的优势

化学成分限定培养基通过完全明确的配方，从根本上解决了传统培养基带来的问题。

这种培养基不含有任何动物源性成分，从源头上杜绝了外源外泌体的干扰。研究人员无需通过饥饿培养这种非生理状态的方式获取外泌体，可以在细胞正常生长过程中直接收集上清进行外泌体分离。

明确的化学成分：所有成分明确，无未知添加物，确保细胞培养过程的可控性与可重复性。

避免外源污染：无动物源性成分，彻底排除了外源外泌体和病毒污染的风险。

维持细胞正常状态：细胞可在正常生理状态下生长和分泌外泌体，无需饥饿处理。

提升外泌体质量：研究表明，化学成分限定培养基培养的干细胞，其外泌体含有更多再生相关细胞因子。

2021年《组织工程与再生医学》杂志的一项研究直接比较了传统血清培养基与化学成分限定培养基培养的间充质干细胞外泌体。

结果显示，后者来源的外泌体含有更高水平的血管生成和再生相关细胞因子，同时促炎因子较少，展现出更优的伤口愈合和血管生成效果。

04 产业化的关键一步

随着外泌体从研究走向临床应用，符合药品生产质量管理规范的生产工艺成为必要条件。

化学成分限定培养基不仅解决了科研层面的问题，更为外泌体药物的产业化提供了关键支持。苏州华辰生物科技有限公司的StarMedium®间充质干细胞化学成分限定培养基近期已成功通过美国FDA DMF备案，获得国际监管体系认可。

这一成果标志着中国在细胞治疗上游关键原料领域的技术能力获得国际认可。

该培养基采用完全化学成分限定的配方体系，不含任何血清、动物源性成分及未知添加物，从源头上确保了细胞培养过程的安全性与可重复性。

值得注意的是，华辰生物的培养基含有重组人血白蛋白，成分明确且批间一致性强，支持间充质干细胞的高效扩增与功能维持，全程符合药品生产质量管理规范生产标准，适用于从研究到药品申报的全阶段需求。

间充质干细胞化学成分限定培养基（完全培养基），送第三方检测结果：颗粒数浓度：1.33E+08 particles/ml；粒径：68.2nm；蛋白阳性比例：0.5%。从结果可以看出，该CD培养基完全培养基中不含有外源外泌体。

当实验室中的科学家们借助化学成分完全限定的培养体系，分离出高纯度的间充质干细胞外泌体时，他们手中掌握的不再仅仅是科研数据，而是未来细胞治疗产业化的基石。

对于追求高质量外泌体研究和产业化的团队而言，选择成分明确的培养基已不再是技术细节，而是一项战略性决策。随着监管要求日益严格，这种转变正推动整个行业向标准化、规范化方向发展。

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