虽迟但到，中成药“大淘汰”来了

中成药大淘汰，终于来了。

从2026年7月1日开始，凡是药品说明书上【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】还写着“尚不明确”的中成药，再注册一律不予通过了。这一规定，在业内被称为中成药“生死条款”。

媒体分析，此次监管政策调整的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

这也意味着，市面上超过70%的中成药批文，面临生死大考。

某些常见的中成药，XX清瘟、XX正气水、XX地黄丸……用了20年的“尚不明确”的标准，为什么到了必须调整的时候？

这事要从头说起：

2006年的时候，CFDA发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》里，默认了中药的特殊性。

对一些药品来说，“不良反应尚不明确”、“禁忌尚不明确”，就仿佛成了免责金牌。甚至临床试验没进行过的，干脆“不列此项”。

曾任国家食品药品监督管理局药品评价中心专家的孙忠实教授，就曾经回忆：

“我们审查这些中药的时候非常头疼，我记得当时说明书一共是18项，18项里面大概有七八项，都写不明白。除了不良反应、禁忌，孕妇、儿童、老年人能不能用，都是尚未确定，药物相互作用也没有，真不好办。”

于是乎，在缺乏现代安全数据支撑的情况下，部分中成药靠着“不证自明”，绕开约束，畅销数十年。

这种情况，已经到了必须高度重视、严加约束的程度。比如，国家食品药品监督管理之前就明确发声，要警惕何首乌伤肝的风险。

结果市面上的一些“精乌片”、“首乌丸”，不仅写着“不良反应尚不明确”，居然还敢在功效那里注明“补肝肾”。

这样的情况，无疑令人担忧。中国食品药品监管杂志此前研究显示：

2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅仅只有20.64%、30.1%和1.07%。

也就是说，绝大多数品种依靠模糊表述，完成生产销售流通。

现在监管出手，可以说是补上了一块关键的短板：

中成药企们，要么补上安全数据，把说明书写明白，要么带着“历史批文”退出市场。

一些企业开始慌了。21世纪经济报道写道：

“一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入，包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节，这还不包括人力和时间成本。”

相当于中小厂家利润要被直接清空了。一场“大淘汰”，在所难免。

当然，这绝不是在否定中药，而是在拯救中药。因为真正的中医药需要的是传承，而不需要“神化” 。

就像著名生物学家饶毅教授说的：

“不管是中医还是西医，两点核心是没有变的，一是治疗效果，二是副作用不能太大。任何医疗方法，都不能避免经过这两点的检验。”

归根结底，能治病的才是良药。

届时，会有多少中成药退出市场？

一位中药行业分析师对21世纪经济报道记者表示：

“预计头部企业能守住70%以上的核心品种，而中腰部企业两年内或流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清，仅部分具备特色原料供应能力的企业能留存。”

根据国务院办公厅去年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，将逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

这也标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结。未来3-5年，30%-40%的中成药批文将退出市场，成为行业共识。

专家表示，政策本质是倒逼产业升级，推动资源向临床价值高、科研基础强的企业集聚，促进中医药从“数量扩张”转向“质量优先”。

现存5.7万个中药批准文号中，超70%存在标注问题，但多数是长期不生产、临床价值低的“僵尸批文”，自然淘汰不会影响临床常用品种供给。

质量和安全性相对劣势的品种，必然被逐步淘汰。受影响最大的将是中小药企、“僵尸批文”持有者，以及复方注射剂、辅助用药企业，这类企业资金与科研能力薄弱，难以完成修订。

相反，大型药企与独家品种企业凭借资源优势，多已启动修订，反而能受益于行业出清。