立足高增蓝海市场，国产精准诊疗破局者北芯生命登陆A股科创板
2026年2月5日，深圳北芯生命科技股份有限公司（股票代码：688712，简称：北芯生命）正式登陆科创板，成为科创板第五套标准重启后，该标准下第三家、医疗器械行业首家成功上市企业，也是2024年以来首家在科创板成功上市的医疗器械企业。公开资料显示，北芯生命专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售。凭借十年的深耕细作，公司在全球心血管精准介入诊断领域率先撕开了海外巨头数十年的垄断，实现了国产高端介入医疗器械领域从零到一的突破。
聚焦心血管诊疗痛点，核心产品填补国内空白
心血管疾病作为全球范围内的头号健康杀手，在我国形势尤为严峻。据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管病现患人数达3.3亿，其中冠心病患者约1139万，且患病率仍在持续攀升。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠心病最有效的手段之一，即俗称的“心脏支架手术”。然而，传统PCI手术主要依赖冠脉造影（CAG）进行二维影像指导，其局限性在于只能显示血管狭窄的大致轮廓，无法准确判断血管壁斑块的性质、厚度，更难以确定狭窄是否真正影响了心肌供血。这直接导致部分患者接受了不必要的支架植入，而另一些亟需治疗的患者却被遗漏。
瞄准这一关键临床痛点，成立于2015年的北芯生命持续深耕心血管疾病精准诊疗创新医疗器械领域，成功开发出一系列具有变革性的精准解决方案。其中，公司的核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统与血流储备分数（FFR）测量系统，正是破解上述PCI手术痛点的利器。
具体而言，FFR就像血管的“功能体检仪”。它通过压力导丝直接测量血流储备分数，精准判断狭窄是否引发心肌缺血以及是否需要植入支架，被公认为当前冠心病诊疗的“金标准”。IVUS则如同为血管进行“内窥镜检查”，利用微型高频超声探头深入血管内部，360度呈现血管壁的横断面，让医生清晰洞察斑块形态和血管尺寸，从而辅助术者实现支架的精准选择和优化植入。
回溯过往，我国IVUS与FFR核心技术曾长期被雅培、波士顿科学等海外巨头垄断。一套进口 IVUS 设备价格高达数百万元，单次手术耗材费用超万元，让众多基层医院望而却步，也让患者面临更高的医疗负担。
北芯生命的突破意义非凡。其IVUS系统是国内首个获批的自主创新60MHz高清高速产品，在成像分辨率、回撤速度和帧频等关键指标上均达到国际先进水平，不仅能清晰识别易损斑块，还承担了国家科技部重点研发计划项目；FFR系统则是国内首个获批的同类“金标准”产品，操作更便捷，患者负担显著降低，被国家药监局评价为“国际领先、国内首创”，并有首个获批的国产无需血管扩张剂的冠脉功能学评价方法cRR（阻力恒定期比率），可基于FFR系统进行升级和一键切换模式获得。
技术攻坚打破垄断，全线协同布局
北芯生命的技术突破源自长期坚持自主研发和基础创新，并持续进行高强度的研发投入。公司创始人为宋亮博士，拥有美国圣路易斯华盛顿大学生物医学工程博士学位，并且曾担任中国科学院深圳先进技术研究院研究员及生物医学光学与分子影像研究室创始主任。在他的引领下，北芯生命组建了一支逾百人的跨学科研发团队，团队成员兼具境内外背景，其中博士或硕士学历者占比超40%。
坚实的研发力量需要持续的投入支撑。2022年至2025年6月，北芯生命累计研发投入高达4.38亿元，2024年研发费用率更达到35.65%，远超行业均值。高投入带来了丰硕成果，截至2025年6月，公司已累计获得185项境内外授权专利，其中发明专利86项，覆盖超声换能器、压力传感、图像算法等核心环节。
更为重要的是，北芯生命并未满足于两大核心单品的成功，而是着眼于长远发展，逐步构建覆盖心血管诊疗全流程的产品生态。
在成熟产品端，除IVUS和FFR系统外，血管通路产品已实现量产，为介入手术提供全方位配套支持；在研管线方面，针对钙化斑块的冲击波球囊治疗系统、针对房颤的电生理解决方案等项目正稳步推进。由此，公司逐步形成了“诊断设备+治疗器械+配套耗材”的全链条布局，覆盖五大产品类别。这不仅满足了临床的多元化需求，提升了单家医院的采购粘性，更能通过协同效应降低研发和生产成本，构筑起差异化的竞争壁垒。
完善的产品矩阵为商业化落地奠定了坚实基础，而公司商业化能力的快速提升，则有力印证了产品的市场价值。
截至2025年9月，北芯生命产品已覆盖国内30个省份，进入约1000家医院，其中70%以上为三级医院，基层市场的渗透也在稳步推进。在海外市场，凭借过硬的技术实力，公司两款核心产品已成功通过欧盟CE MDR认证，成为首个实现海外上市的国产IVUS和FFR企业，业务成功拓展至比利时、德国、意大利等十余个国家，顺利打入欧洲高端市场，公司境外主营业务收入自2022年的574.07 万元持续增长至2025年1-6月的 4,642.71 万元，实现海内外双线并进。
随着产品陆续获批上市，公司业绩驶入高速增长通道。招股书显示，2022-2024年，公司营业收入从9245.19万元飙升至3.17亿元，三年增长超3.4倍，2024年同比增长高达71.29%。2025年1-9月，营收进一步增至4.07亿元，同比增速仍维持在71.36%的高位。盈利端更是取得关键性突破，2025年1-9月公司净利润达7,233.05万元，成功实现扭亏为盈。
即便在IVUS产品纳入集采带来价格压力的背景下，北芯生命亦展现出强大的抗压能力。依托规模化生产和精细化成本控制，公司成功实现了“以价换量”的良性循环。2024年，公司IVUS系统销量同比激增超200%，同时主营业务毛利率依然稳定在63.32%的高位，有力驱动了整体营收的逆势高增长。
立足高增长蓝海，引领国产替代
北芯生命的快速崛起，与其所处赛道的巨大潜力密不可分。心血管介入器械本就是医疗器械领域的高增长蓝海，而精准诊疗细分赛道在政策与需求的双重驱动下，更成为名副其实的“黄金赛道”。
从市场前景看，受益于人口老龄化加速、利好政策支持以及介入心血管手术可及性提高等因素，中国乃至全球的PCI手术量持续增长。同时，随着冠脉支架、球囊等治疗产品逐步纳入集采，PCI治疗成本下降，整个诊疗模式正转向更具临床价值的范式。政策层面，《“健康中国2030”规划纲要》明确推动精准医疗发展，医疗新基建支持医院设备更新换代，特别是DRG/DIP医保支付改革将FFR纳入主诊断分类，进一步提升了精准诊疗器械的临床渗透率。
作为提升PCI手术成功率的关键工具，精准PCI诊疗器械（含IVUS、FFR等）将深度受益于这一趋势，市场需求持续攀升。弗若斯特沙利文预测，中国精准PCI市场规模将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，复合年增长率约21.1%。
其中，直接测量FFR及IVUS的市场规模在精准PCI整体市场中占比巨大，2024年合计达86.5%，预计2030年将进一步提升至88.7%。
另一方面，巨大的渗透率差距意味着广阔的增长空间。2021年，美国FFR渗透率达68.8%，日本为45.5%，而中国仅为3.4%；IVUS渗透率同样不足5%。随着临床认知的普及和国产产品价格的下探，未来市场提升潜力巨大，为北芯生命的长期增长提供了广阔舞台。
在汹涌的国产替代浪潮中，北芯生命凭借卓越的产品力，迅速确立了行业领先地位。在IVUS市场，海外厂商的市占率已从近乎垄断降至2024年的81.4%，而北芯生命以10.6%的市占率位居国产第一。在直接测量FFR市场，海外厂商份额从2019年的100%降至2024年的56.8%，北芯生命则以29.5%的市占率领跑国产阵营，成为国内医院的主流选择之一。
公司的卓越表现赢得了社会的广泛认可，核心产品IVUS系统入选“第十批优秀国产医疗设备产品”，公司也荣获国家级专精特新“小巨人”企业、广东省制造业单项冠军企业称号，FFR系统更是摘得深圳市科技进步奖一等奖，成为国产心血管精准诊疗领域的标杆。
募资助力主业升级，打开长期增长空间
此次登陆科创板，北芯生命拟募集资金9.52亿元，主要用于介入类医疗器械产业化基地建设、介入类医疗器械研发项目及补充流动资金。募投项目的实施，旨在扩大IVUS、FFR系统及配套耗材的产能，以满足市场快速增长的需求；同时持续投入研发升级，加速推进冲击波球囊治疗系统、电生理解决方案等在研管线的临床验证和注册进程，进一步完善“诊断+治疗”全链条布局。
展望未来，北芯生命的长期增长将持续受益于多重核心红利。一方面，国内渗透率提升带来的市场空间，随着基层医院设备更新和临床理念的普及，IVUS、FFR渗透率有望快速提升，催生广阔市场需求；另一方面，随着公司全管线落地带来的增长动能，在研的冲击波球囊、电生理产品将陆续上市，与现有核心产品形成协同效应，为公司打开第二增长曲线。与此同时，作为首个获得CE MDR认证的国产IVUS和FFR厂商，北芯生命有望凭借性价比优势，在全球心血管介入器械市场中抢占更多份额。
综合来看，北芯生命的崛起，是中国创新医疗器械的成功范本，公司不仅改写了中国高端介入器械依赖进口的格局，更在推动医疗平等的进程中发挥着重要作用，通过技术创新降低医疗成本，让基层患者也能享受到精准、平价的诊疗服务。未来，随着技术的持续迭代和全球市场的不断拓展，北芯生命有望从中国的行业龙头，成长为全球心血管介入领域的重要玩家，引领中国精准诊疗技术走向世界舞台，重塑全球心血管诊疗的竞争格局。
