美FDA拟提速“处方药转非处方”压降药价 行业却警告“可能更贵”

2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Marty Makary）最新表示，除非药物存在安全风险、成瘾性或需要医学监测，否则“都应该转为非处方（OTC）销售”。

当地时间周三（2月18日），马卡里在接受采访时说道，FDA计划在今年作出调整，允许更多企业将处方药改为非处方销售。他指出，FDA正通过“适当的监管程序”更新OTC专论（monographs）——决定哪些药物可无需处方直接销售的规则手册。

马卡里提到，FDA正在评估一些“基础、安全”的处方药，例如止吐药。“在我看来，所有药物都应该是非处方的，除非它不安全、需要通过实验室检测来监测身体反应、可能被用于不当用途，或具有成瘾性。”

他补充说：“如果某种药物不符合这些条件，为什么它不能成为OTC药？我们应该问‘为什么不’，而不是说‘你想转OTC？那得经历漫长又繁琐的流程’。”

长期以来，FDA一直在考虑将部分处方药改为OTC，以提高药物的可及性、降低医疗成本，并帮助患者更持续用药。例如，患者无需请假看医生开处方，也能更快续药。

马卡里将OTC扩展计划描述为降低药价的另一种方式。他认为，把药物直接摆上货架可以绕开保险公司和“药品福利管理者”（PBM）等，消除这些由回扣驱动的中间环节体系。

他表示，OTC销售能提高透明度，“有助于压低价格”。在某些情况下，由于“药房柜台后存在金钱游戏”，OTC药的现金价格要低于患者处方药的自付额，因为雇主和保险公司会分摊部分费用。

不过，制药行业对这一主张并不完全认同。因为多数OTC药物不在保险报销范围内，其价格可能高于仿制处方药，反而让依赖保险的患者负担更重。

本月早些时候，代表仿制药行业的无障碍药物协会（AAM）在向FDA提交的意见中指出：“将大量处方药转为非处方，实际上可能提高患者成本，从而降低可及性。”

美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）也在意见中强调，FDA必须遵守“定价因素不得影响监管决策”这一核心原则。PhRMA还表示，在未与制造商充分协商前，FDA不应推动处方药直接转OTC。

与此同时，阿斯利康指出，过去几次尝试将降胆固醇他汀类药物改为OTC销售均未获成功，“消费者始终难以做出正确的自我选择”。

对此，马卡里表示：“我们必须相信人们能做出自己的决定，必须摆脱这种家长式思维。”