泰诺麦博IPO，唯一商业化产品“安全性”遭监管拷问

撰稿丨松果

来源丨松石财经

近期，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”）更新了IPO招股书。

泰诺麦博是一家致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业，是2025年7月科创板“第五套上市标准”重启后第一家获受理的未盈利企业。根据IPO前最后一轮增资情况，泰诺麦博投后估值约52.67亿元。

斯泰度塔单抗注射液

销量远低于预期

目前，泰诺麦博仅有一款商业化的核心产品——斯泰度塔单抗注射液，主要用于外伤暴露后破伤风的紧急预防。据了解，斯泰度塔单抗注射液于2025年2月在中国获批上市，同年3月正式对外销售，2025年底被纳入国家医保目录。

上市近一年，斯泰度塔单抗注射液的销售表现并不理想。

根据最新版招股书，2025年3-12月，斯泰度塔单抗注射液实际销售15.9万瓶，实际实现收入5122.49万元。此前泰诺麦博曾预测2025年3-12月销售27.89万瓶，可实现收入1.56亿元。

也就是说，2025年3-12月，斯泰度塔单抗注射液的实际销量仅为预期值的57%。

来源：泰诺麦博招股书

对于实际销量未达预期的原因，泰诺麦博在招股书中提到了三个，分别是：原有销售预估偏高；未能合理预估新药院端准入工作困难；外部推广服务商等待进入医保目录契机、发力不足。

截至2026年1月末，泰诺麦博已与149家经销商签订年度购销协议，实现全国31个省、直辖市、自治区的招采挂网工作及1200余家医院的覆盖，其中正式准入360余家，临时采购620余家，院内/院外药店220余家。

有业内人士分析称，上述数据在一定程度上说明，斯泰度塔单抗注射液仍徘徊在医院核心用药目录的边缘，未能成为临床首选。

除了上述推广等因素，泰度塔单抗注射液销售不及预期，可能与价格偏高也有一定关系。根据问询函回复，斯泰度塔单抗注射液以798元/支的高定价进入市场，而伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）以及破伤风人免疫球蛋白（HTIG）每瓶价格分别约为10元、25元和240元。

对于如此高溢价的原因，泰诺麦博认为斯泰度塔单抗在可及性方面存在优势。不过，根据问询回复，斯泰度塔单抗组的总体不良事件（TEAE）发生率为38.2%，反而高于传统HTIG对照组的33.9%。在首轮监管函中，泰诺麦博被要求说明在斯泰度塔单抗试验组AE和SAE均高于HTIG对照组的情况下，认为斯泰度塔单抗安全性与HTIG相当、安全性突出，依据是否充分。

累计未弥补亏损超14亿元

核心产品销售不及预期，泰诺麦博的业绩表现自然也不太理想。

2023-2025年，泰诺麦博的营业收入分别为0元、1505.59万元、5122.49万元，归母净利润分别为-4.46亿元、-5.15亿元和-6.01亿元，截至2025年末的累计未弥补亏损为14.5亿元。

泰诺麦博在招股书中表示，公司持续亏损主要系公司自设立以来持续专注于创新型生物药的开发，该类项目研发周期长、不确定性高、资金投入大。上述报告期内，泰诺麦博的费用支出分别为4.67亿元、5.26亿元和6.29亿元，其中研发费用分别为3.93亿元、4.25亿元和3.44亿元。

截至2025年末，泰诺麦博账上的货币资金为5.15亿元。泰诺麦博称，斯泰度塔单抗注射液尚处于商业化初期，公司同时有多款在研管线正在推进研发工作，预计在临床开发方面还需投入大量资金。

资金的捉襟见肘，从泰诺麦博此次IPO的募投项目上也可窥得一斑。根据招股书，泰诺麦博IPO计划募集资金15亿元，其中3.4亿元补充流动资金，其余投向新药研发项目和抗体生产基地扩建项目。

据泰诺麦博预计，2027年公司处于盈亏平衡区间。不过，该等预测性信息与未来的实际情况可能存在一定的偏差。

同时，泰诺麦博还在招股书中提醒投资者，若公司自上市之日起第4个完整会计年度已上市产品销售不达预期，则可能触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。