悦康药业AI原创药YKYY018：获中美4项临床批件，覆盖两类病毒

> 一款依托全流程AI平台开发的国际原创药物，在短短几个月内相继获得中美监管机构批准，将临床试验范围从呼吸道合胞病毒（RSV）扩展至人偏肺病毒（hMPV），瞄准了全球范围内尚无获批治疗药物的临床空白。 ## 从RSV到hMPV：临床试验的快速拓展 2025年11月，悦康药业集团股份有限公司 全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司自主研发的YKYY018雾化吸入剂，获得 美国食品药品监督管理局（ FDA）批准开展呼吸道合胞病毒（RSV）感染的临床试验。 紧随其后，**2025年12月**，该药物同一适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。 进入2026年，该管线再次取得关键进展：**2026年3月**，YKYY018用于治疗与预防人偏肺病毒（hMPV）感染的适应症获得FDA临床试验批准（IND编号：180432）；**2026年4月2日**，该适应症再获NMPA的两份《药物临床试验批准通知书》。 至此，这款药物的研发布局实现了从单一 病毒向重要呼吸道病毒谱的全面拓展。 ## AI驱动研发：全流程平台的效率革命 YKYY018是悦康药业依托**全链条一站式AI药物研发平台**自主开发的成果。该平台已搭建多个AI深度学习模型，应用于药物研发的全链条环节： - 靶标发现 - 药物设计 - 药物筛选 - 化学合成 - 工艺开发及参数优化 公司已将 AI技术用于多肽药物、siRNA小核酸药物等的全新设计，以及活性和毒性预测。目前，公司依托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计，其中YKYY018项目已于**2025年11月同步获得中国和美国IND批准**，中国I期临床试验正在进行中。 这种技术整合有望大幅缩减药物研发周期，全面提升研发效能。 ## 作用机制：膜融合抑制剂的“双重防护” YKYY018是一款国际原创的膜融合抑制剂，其作用机制不同于现有抗病毒药物。 该产品能够与 呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒融合前F蛋白（pre-F）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源六螺旋束（6-HB）的形成，从而阻断病毒与 宿主细胞的融合过程。 > 这种全新的作用机制使其兼具治疗与预防的双重功能。 悦康药业已获得该产品的核心 专利授权，并拥有其全球独占权益。 ## 临床前数据：显著抑制效果与良好安全性 在进入临床试验前，YKYY018已展现出扎实的临床前证据： - **抑制效果**：对多种呼吸道合胞病毒毒株和人偏肺病毒均表现出显著的抑制效果。 - **动物模型**：在棉鼠的预防和治疗模型药效试验中，YKYY018雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度。 - **安全性**：在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的试验中，YKYY018未对呼吸功能产生明显影响，所有受试动物的一般状况、体重、 血液学及组织病理学检查等均未见与药物相关的异常改变，表明其安全性和耐受性良好。 ## 公司战略：创新药管线与 资本市场布局 YKYY018的进展是悦康药业整体创新战略的一个缩影。公司目前拥有**19项在研1类新药**，包含小核酸药物11项、 mRNA疫苗2项等， 创新药研发项目已形成良好梯队。 其中，YKYY015注射液作为国内临床阶段首个且唯一获FDA批准的PCSK9 siRNA药物，有望撬动全球万亿级慢病治疗市场。 在资本市场层面，悦康药业已于**2025年底正式向 港交所递表**，启动 H股上市进程，计划进入“A+H”双资本平台时代。招股书显示， 募集资金拟用于 创新药物候选产品研发、生产设施建设及营运资金等。 尽管新药研发周期长、环节多、风险高，临床试验进展与结果存在不确定性，但YKYY018针对 RSV和hMPV的快速临床推进，为应对这两种主要影响婴幼儿、老年人及免疫力低下人群的呼吸道病毒，提供了新的潜在防治选择。