自主创新开创一氧化氮诊疗新格局：诺令生物以实时发生技术引领行业变革

近期,南京诺令生物科技股份有限公司(以下简称“诺令生物”)向香港联交所递交上市申请。据悉,诺令生物是全球气体心肺诊疗设备市场的领导者,也是目前全球唯一一家覆盖一氧化氮(NO)治疗与诊断应用全面产品线的研发创新企业。公司凭借自主研发的底层技术,实现了NO全链路技术的自主可控,并以此为支点,开启了一氧化氮诊疗行业从“钢瓶时代”向“实时发生时代”的技术革命。

攻克供气“瓶颈”:从笨重钢瓶向全场景实时发生的演进

一氧化氮(NO)在医学领域的应用,最早可追溯到1998年的诺贝尔生理学或医学奖。三位科学家发现一氧化氮在人体内作为信号分子,具有显著的血管舒张功能,这一理论的落地,直接诞生了吸入一氧化氮(iNO)疗法。在临床实践中,吸入一氧化氮(iNO)疗法因其能够选择性扩张肺血管、改善患者氧合且不影响全身血压的特性,成为治疗新生儿持续性肺动脉高压、心脏围手术期肺动脉高压等重症疾病的核心手段。

图1 一氧化氮给药技术的演进

尽管临床价值突出,iNO疗法的普及却长期受制于烦琐的产气与输送方式。过去,医用一氧化氮的储运采用传统的钢瓶气源,粗大笨重、风险高,且对储存环境和物流运输有着较高的要求,导致治疗活动往往只能局限在大型医院的固定病房内。面对急救车转运、院际转运、普通病房以及居家场景等更为灵活、动态的需求,笨重的钢瓶系统难以有效覆盖,这极大地限制了疗法的可及性。

诺令生物瞄准这一紧迫临床需求开展自主技术研发。经过数年攻关,探索出了一条与众不同的技术路径——全球首台基于电化学催化法的便携式一氧化氮治疗仪成功上市,为患者打开“呼吸之门”。其核心技术能够通过电化学反应,根据临床需求实时产生高纯度医疗级一氧化氮。相比传统钢瓶,这种“实时发生”模式实现了设备的便携、安全。招股书显示,诺令的核心设备体积仅为传统钢瓶系统的五分之一左右。这种便携性让一氧化氮治疗得以打破场景限制,真正覆盖了从重症监护、普通病房到急救转运、门诊乃至居家管理的全生命周期诊疗场景。

行业空间持续扩容:实时发生技术驱动百亿级市场前景

正是由于实时发生技术解决了传统模式下的诸多临床痛点,一氧化氮诊疗市场正迎来前所未有的高速增长。根据弗若斯特沙利文的数据,在全球范围内,及时发生iNO系统市场预计到2030年将达到约5.5亿美元,复合年增长率为32.8%。中国市场的增速更为显著,预计到2030年规模将达到1.06亿美元,复合年增长率高达44.1%。

图2全球iNO治疗市场规模及预测(按技术划分),2020年-2035年(预测)

图3中国iNO治疗市场规模及预测(按技术划分), 2020年-2035年(预测)

这种持续增长的市场空间背后,有着深厚的临床需求、基建扩张及政策红利支撑:

首先是高危患者基数的持续释放与适应症的拓展。iNO疗法的核心适应症如肺动脉高压、慢阻肺(COPD)及急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等,在中国拥有庞大的患病群体。招股书数据显示,2024年中国肺动脉高压患病病例已达15.1百万例,慢阻肺患病病例约107.8百万例。这些疾病在急性发作期对快速、精准且具有肺部选择性的支持治疗存在明确的刚性需求。随着临床认知的提升,iNO疗法正逐步从新生儿救治向成人重症及慢性肺病管理渗透。

其次是重症医疗基础设施的补短板与扩容。招股书披露了一组对比数据:截至2020年,中国ICU床位密度仍处于每10万人口约3.6张的水平,而美国及德国的这一指标已超过30张。这意味着中国重症照护基础设施仍有巨大的扩张空间。随着国内医疗体系对重症资源投入的持续增加,ICU床位密度的提升将直接拉动对高性能肺血管扩张设备及配套监测系统的需求。

最后是支付环境改善与计费标准化的推动。政策端的助力显著提升了iNO疗法的临床采纳度。2025年3月,国家医保局发布《呼吸系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,明确保留了“一氧化氮吸入治疗费”作为具备统一编码的独立收费项目。这一举措不仅增强了医疗机构计费的可操作性与可追溯性,更从支付端为该疗法在更多医院的规范化、规模化应用提供了制度保障。

此外,实时发生技术凭借其便携、经济的特性,大幅降低了医疗机构在气体储存、物流配送及专业人员培训方面的综合负担,进一步加速了先进诊疗技术向二级医院及基层医疗机构下沉的过程。

商业化落地验证:国内赛道第一品牌 积极探索全球出海

原创技术的真实含金量,最终要由市场检验。诺令生物的技术并非停留在实验室阶段,而是已经在临床一线实现了规模化落地。

招股书显示,诺令生物的核心产品iNOwill自2022年获国家药监局批准以来,迅速确立了行业领先地位。2024年,iNOwill在中国iNO治疗市场中按销售收入计,市占率已排名第一。

在国际市场,诺令生物同样展现了强劲的竞争力。2025年9月,iNOwill顺利获得欧盟MDR CE认证,标志着其技术指标已达到全球主流高端市场的准入标准。目前,公司产品已在法国、匈牙利、印度尼西亚等10个境外国家和地区实现商业化落地,同时正积极筹备美国FDA的注册申请。这种跨区域的市场突破,充分证明了诺令生物产品的国际竞争力与规模化出货能力。

在当前国家强调科技自立自强、鼓励高质量发展的宏观背景下,高端医疗器械的自主化已不仅仅是单纯的商业博弈,更是确保产业链韧性、实现核心领域自主可控的必然要求。不同于以往行业内常见的模仿式创新或单纯的价格竞争,诺令生物通过对底层技术的攻坚,从零到一地开辟了具有自主知识产权的技术路线,这种对“硬核科技”的坚持,正契合了当前国家产业转型升级的核心战略,有望带领行业跑出中国“加速度”。