华辰生物3D StarPore® Max微载体获美国FDA DMF备案 以国际一线品质赋能国产细胞治疗

近日,苏州华辰生物科技有限公司自主研发的3D StarPore® Max微载体正式通过美国FDA药物主文件(DMF)备案,备案号为 DMF 044038。这是华辰生物在细胞治疗上游关键原料领域取得的又一项国际权威认可,标志着该产品在质量体系、生产工艺及安全合规性上已达到全球药品申报标准。

一、DMF备案意义:为细胞治疗国际化申报搭建“快速通道”

药物主文件(DMF)是美国FDA用于收录药品生产过程中关键原料、工艺及质量控制资料的技术档案系统。获得DMF备案,意味着相关产品的生产工艺与质控体系已通过FDA审核,下游制药企业在进行新药临床试验(IND)或上市申请时可直接引用该备案号,无需重复提交微载体的详细技术资料。

对于细胞治疗企业而言,3D StarPore® Max微载体的DMF备案具备三大核心价值:

缩短审评周期:直接引用备案号,显著减少FDA对微载体资料的重复审评时间,加速药物申报进程。

降低申报风险:备案产品已通过FDA对成分、工艺及安全性的系统性评估,为下游制剂申报提供可靠技术背书。

保护核心技术:企业无需向多家客户披露微载体的全部生产细节,通过DMF系统即可完成合规传递。

华辰生物此次成功备案,将为国内干细胞、免疫细胞治疗企业开展中美双报及国际多中心临床研究提供关键的上游原料支持,有力推动中国细胞治疗产品走向全球市场。

二、产品核心优势:九大特性定义新一代微载体性能

3D StarPore® Max微载体是华辰生物(Huachen Bio)专门为培养体积从几毫升到几百升不等的各种动物细胞(间充质干细胞、293细胞、Vero细胞等)的高产量悬浮培养而自主研发生产的产品。

具备以下突出优势:

1、药辅级明胶成分,柔性多孔设计

生物相容性优异,模拟体内三维微环境,保障细胞立体生长与充分空间。

2、辐照灭菌,封闭管道,即开即用

无需预处理,操作极简,显著降低污染风险。

3、颗粒圆整,大小均一,无碎片

批次一致性强,利于标准化、规模化培养。

4、支持更高密度接种,单位载体更高产量

细胞收获量显著提升,有效降低单位成本。

5、收获细胞直径小于同类产品

细胞功能状态更优,更符合临床级应用需求。

6、真实放大数据验证

一级罐10L收获百亿级细胞,二级罐50L收获500亿级,载体用量更省,降本增效显著。

7、专用裂解液,20分钟内温和消化

消化过程温和,细胞活率不受影响,收获高效便捷。

8、更大的比表面积,更高的扩增倍数

促进细胞快速黏附与扩增,缩短培养周期。

9、支持种子细胞含DMSO直接接种

细胞复苏后可即接培养,省去种子制备步骤,减少污染风险。

九大特性共同定义了新一代微载体的性能标杆,为细胞治疗产品的规模化生产与合规申报提供可靠支持。

三、国产化替代,迈向国际化标准:华辰生物的战略跃迁

长期以来,高端微载体市场被进口品牌垄断,价格昂贵、供货周期长、技术支持响应慢等问题一直困扰着国内细胞治疗企业。华辰生物3D StarPore® Max微载体从原料(药辅级明胶)到生产工艺(GMP合规)再到质控体系(FDA DMF备案),完全实现了自主研发与国产化生产。

此次获得FDA DMF备案,不仅是产品质量的证明,更是华辰生物助力“国产化替代”向“国际化标准”迈进的里程碑。 它意味着:

国内企业可以更低成本、更短周期获得符合国际标准的微载体,摆脱进口依赖。

使用华辰微载体的细胞治疗产品,在进行中美双报时拥有直接的技术文件支持,降低出海门槛。

华辰生物已构建起从培养基、冻存液到微载体的全链条合规产品矩阵,为行业提供“一站式”国际化解决方案。

未来,华辰生物将继续深耕细胞治疗上游技术,携手产业链合作伙伴,共同推动中国细胞治疗产业的高质量发展。如需了解更多产品信息或获取DMF授权信,欢迎通过官方渠道与华辰生物联系。