2026 ASCO摘要抢先看！天生爆品iza-bren领衔，5款创新药7项研究

2026年5月29日至6月2日,全球肿瘤学领域最具影响力的年度盛会之一——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,将在美国芝加哥举行。百利天恒将携5款创新产品(iza‑bren、T‑Bren、BL‑M05D1、BL‑M14D1及SI‑B001)共计7项研究成果重磅登场。其中,5项研究成功入选口头报告(含1项LBA),2项研究获选壁报展示,全面覆盖乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、卵巢癌、头颈肿瘤等多个癌种。多款创新分子数据亮相,再次印证了百利天恒在肿瘤创新药领域的突破及全球竞争力的跃升。

2026年ASCO大会研究摘要已于当地时间5月21日在ASCO官网正式公布,以下为摘要重点内容,带大家先睹为快!

食管鳞癌

iza-bren对比化疗用于复发或转移性食管鳞状细胞癌:一项多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究

大会报告信息:

口头报告时间

当地时间:6月1日 12:05-12:17

北京时间:6月2日 01:05-01:17

报告人:鲁智豪 教授(北京大学肿瘤医院)

研究核心信息:

本研究是一项随机对照Ⅲ期临床研究,纳入了一线接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗后疾病进展的复发或转移性食管鳞癌患者。中期分析显示,iza-bren组和化疗组的中位OS分别为9.8个月和7.2个月,HR=0.64,中位PFS(BICR)分别为4.2个月和2.0个月,HR=0.50。ORR(BICR)分别为35.3%和13.1%。安全性方面,以血液学毒性为主。对于一线接受PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类为基础的化疗后进展的复发或转移性食管鳞癌患者,iza-bren对比化疗取得了具有统计学意义和临床意义的OS和PFS显著改善,且安全性可控。

卵巢癌

T-Bren(BL-M07D1)治疗复发或转移性卵巢癌:两项Ⅱ期研究的汇总分析

大会报告信息:

口头报告时间

当地时间:6月1日 08:36-08:48

北京时间:6月1日 21:36-21:48

报告人:张功逸 教授(中国医学科学院肿瘤医院)

研究核心信息:

本次是两项Ⅱ期研究汇总分析T-Bren(BL-M07D1)在复发或转移性卵巢癌患者中的安全性和有效性。共入组65例,中位随访7.8个月。安全性方面,治疗相关不良事件以血液学为主,停药率仅3.1%,未发生间质性肺病。3.8mg/kg组中铂耐药复发卵巢癌患者cORR为47.5%,9个月PFS率为61.2%。T-Bren在经多线治疗的复发或转移性卵巢癌患者中抗肿瘤活性良好、安全性可控。

小细胞肺癌及神经内分泌癌

BL-M14D1(靶向DLL3 ADC)在局部晚期或转移性小细胞肺癌(SCLC)、神经内分泌癌(NEC)及其他实体瘤患者中的I期研究

大会报告信息:

口头报告时间

当地时间:6月1日 08:12-08:24

北京时间:6月1日 21:12-21:24

报告人:李玮 教授(同济大学附属东方医院)

研究核心信息:

本研究是BL-M14D1在局部晚期或转移性小细胞肺癌(SCLC)及神经内分泌癌(NEC)患者中的I期研究(NCT06505824)。安全性方面,治疗相关不良事件(TRAEs)总发生率为98.4%,主要为血液学不良反应,停药率仅1.6%;在4.0/4.5 mg/kg剂量组中,SCLC总人群(83例)ORR为71.1%,cORR为57.8%,mPFS为7.2个月;NEC总人群(22例)ORR为40.9%,cORR为27.3%,疾病控制率(DCR)达90.9%。BL-M14D1在经多线治疗的SCLC和NEC患者中展现出良好的抗肿瘤活性,且安全性可控。

头颈鳞状细胞癌

Izalontamab (SI-B001)联合紫杉醇或多西他赛治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)的II期研究

大会报告信息:

口头报告时间

当地时间:6月1日 17:30-17:36

北京时间:6月2日 06:30-06:36

报告人:郭晔 教授(同济大学附属东方医院)

研究核心信息:

这项II期研究纳入了45例既往接受抗PD-(L)1联合或不联合含铂化疗后疾病进展的患者。总体人群中,确认的客观缓解率(cORR)为31.8%,中位无进展生存期(PFS)为4.0个月,中位总生存期(OS)为10.0个月。在接受Izalontamab联合紫杉醇治疗的患者(n=34)中,cORR为41.2%,中位PFS为5.4个月,中位OS为11.2个月。安全性方面,57.8%的患者发生了≥3级治疗相关不良事件(TRAEs),最常见的为白细胞减少(20.0%)、中性粒细胞减少(15.6%)。研究表明,Izalontamab联合紫杉醇在既往接受过抗PD-(L)1治疗的R/M HNSCC患者中显示了令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。

乳腺癌

T-Bren(BL-M07D1)单药或联合帕妥珠单抗用于初治的HER2阳性不可切除的局晚期或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究

大会报告信息:

壁报报告时间

当地时间:6月1日 13:30-16:30

北京时间:6月2日 02:30-05:30

报告人:姚和瑞 教授(中山大学孙逸仙纪念医院)

研究核心信息:

本研究为一项Ⅱ期临床试验,纳入初治的HER2阳性不可切除的局晚/转移性乳腺癌患者。两队列总共入组83例患者,中位随访时间为10.6个月。A队列(T-Bren单药)ORR为93.0%,确认的ORR(cORR)为86.0%。B队列(T-Bren联合帕妥珠单抗)中ORR和cORR均为87.5%。两队列无进展生存期(PFS)均未达到,12个月的PFS率分别为79.1%和90.8%。两队列中最常见的≥3级血液学TRAEs包括中性粒细胞减少等,TRAE导致停药率仅为4.8%。无治疗相关死亡及间质性肺病(ILD)报告。T-Bren单药或联合帕妥珠单抗对于初治的HER2阳性不可切除的局晚/转移性乳腺癌患者显示出优异的抗肿瘤活性和可控的安全性。

实体瘤

BL-M05D1(靶向Claudin18.2的ADC)治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者的I期临床研究

大会报告信息:

壁报报报告时间

当地时间:5月30日 13:30-16:30

北京时间:5月31日 02:30-05:30

报告人:程思远 教授(北京大学肿瘤医院)

研究核心信息:

该项I期研究纳入245例CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者(胃癌/胃食管交界处癌87例、胆管癌53例、胰腺癌104例)。该研究确定RP2D为4.0 mg/kg(D1 Q3W)。该剂量下:胰腺癌总人群ORR 35.7%(二线50.0%),mPFS 5.6个月(二线5.7个月);胃癌总人群ORR 39.2%(二线44.8%),mPFS 5.4个月(二线7.7个月);胆管癌总人群ORR 37.9%(二线45.0%),mPFS 5.9个月(二线5.9个月)。≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)主要为血液学毒性。BL-M05D1在既往经治的CLDN18.2阳性胰腺癌、胃癌、胆管癌中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可耐受的安全性,RP2D确定为4.0 mg/kgD1Q3W。

关于iza-bren (BL-B01D1)

iza-bren (BL-B01D1)是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且首个进入III期注册临床研究的EGFR x HER3双抗ADC药物。截至2025年12月,百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验,其中,于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的 II/III 期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III 期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期临床试验(其中1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定),以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验,于中国正在开展13项不同癌种的 III 期临床注册研究(其中7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单)。

关于T-Bren (BL-M07D1)

BL-M07D1是一款具有潜在同类最佳(Best in class)信号的HER2 ADC,通过与HER2靶向结合,BL-M07D1可在多种HER2驱动型实体瘤中产生抗肿瘤效应。BL-M07D1是百利天恒第二款进入III期临床试验阶段的ADC,截至2025年12月,正在中国和美国开展10余项针对多种HER2表达实体瘤的临床试验,其中,在中国已开展针对HER2阳性、HER2低表达晚期乳腺癌、早期乳腺癌围术期(新辅助/辅助)、HER2阳性胃癌和HER2突变肺癌共计 6 项III期注册临床研究。

关于BL-M14D1

BL-M14D1是一种新型靶向DLL3的抗体偶联药物(ADC),通过精准识别并结合肿瘤细胞,在内化后释放高效拓扑异构酶I 抑制剂 Ed-04,实现定向杀伤。BL-M14D1正在局部晚期或转移性小细胞肺癌(SCLC)、神经内分泌癌(NEC)及其他实体瘤患者中开展临床研究。

关于izalontamab (SI-B001)

Izalontamab (SI-B001)是一种新型EGFR×HER3双特异性抗体,由人源抗EGFR IgG1抗体与两个抗HER3人源单链可变区通过甘氨酸-丝氨酸连接子融合而成。SI-B001可同时靶向EGFR和HER3,抑制EGFR×EGFR同源二聚体和EGFR×HER3异源二聚体,及其下游信号通路,抑制肿瘤细胞增殖。Izalontamab主要针对非小细胞肺癌、头颈鳞癌等实体瘤展开临床研究,目前已进入III期研究阶段。

关于BL-M05D1

BL-M05D1 是一种以CLDN18.2为靶点的新型抗体偶联药物(ADC),其结合了强效拓扑异构酶 I 抑制剂Ed-04。BL-M05D1已经开展了用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤(包括胰腺癌、胃癌和胆管癌等)的临床研究;2026 年 4 月启动了用于治疗CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管交界处癌的关键 III 期注册研究。

关于百利天恒

百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域,立足于解决未被满足的临床需求,在肿瘤大分子治疗领域(ADC/GNC/ARC)具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力,并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位,致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。