全球首张大模型三类证落地，德适生物AI染色体诊断获批

5月22日晚间，杭州德适生物科技股份有限公司（02526.HK）发布公告，公司自主研发的AIAutoVision®染色体核型辅助诊断软件于5月20日正式获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证。这是全球首张基于大模型技术能力获批的三类医疗器械注册证，同时也是首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达到L3级别的三类证。

三类证是中国医疗器械最高准入等级，审批标准最严、临床验证要求最高。AIAutoVision®此前已进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），此次获批意味着该产品在监管层面完成了从“创新认定”到“合规上市”的全流程验证。该证批准的适应症涵盖采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断的染色体核型分析，以及采用外周血样本进行辅助生殖相关染色体核型分析。公司表示，这体现了监管部门对iMedImage®医学影像大模型安全性、有效性与临床价值的认可。

德适于今年3月30日登陆港交所主板，被誉为“全球医学影像大模型第一股”。2025年年报显示，公司全年实现收入约1.64亿元，同比增长约133.7%；毛利约1.18亿元，毛利率显著提升至71.8%。其中，由大模型牵引的技术许可业务收入达8434万元，同比大增331.7%，首次跃升为公司第一大收入来源。以染色体核型分析为代表的医学影像软件及医疗器械业务实现营收7276万元，同比增长78.2%。按销售收入计，德适在中国染色体核型分析领域市场份额稳居全国第一