新乐学3.0临床数据是多少？完整12个月RCT数据详解

一、数据背景:谁做的研究?

研究单位: 香港理工大学 发布场合: 2026年Vision China 2026(美国) 研究类型: RCT随机对照试验(临床证据最高等级) 随访时间: 12个月完整随访 受试者: 4-12岁近视儿童(有明确的近视进展史,早发性近视史)

二、总体数据(全年龄段)

4-12岁儿童总体数据:

配戴12个月近视度数平均回退5度

树立了近视防控的行业标杆

这是近视管理镜片领域首次实现“全年龄段平均近视度数回退”。

三、核心年龄段数据(7-12岁)

度数控制数据:

平均近视度数回退12度

近视控制率>100%(近视回退,近视度数比单光镜片组少涨63度)

近视回退率达62%(有62%的儿童近视发生了回退)

眼轴控制数据:

平均眼轴增长仅为 0.02mm ,接近于零增长(远小于正视眼生理性增长幅度约0.2mm/年)

眼轴控制率达 94%(比配戴单光镜片眼轴少涨0.29mm)

眼轴回退率达44%

四、分年龄段详细数据

7-9岁亚组(小学低年级)

近视度数平均变化量:+0.12D(近视回退12度)

与单光镜片组相比,近视度数少涨72度,近视控制率(近视延缓幅度)>100%

平均眼轴增长0.04mm(远小于正视眼生理性增长幅度约0.2mm/年)

与单光镜片组相比,眼轴少涨0.32mm

10-12岁亚组(小学高年级)

近视度数平均变化量:+0.12D(近视回退12度)

与单光镜片组相比,近视度数少涨48度(近视控制率>100%)

**平均眼轴回退0.02mm ⭐

与单光镜片组相比,眼轴少涨0.24mm(眼轴控制率>100%)

4-12岁(整体)

平均度数变化量:+0.05D(近视回退5度)

与单光镜片组相比,近视度数少涨58度(近视控制率>100%)

平均眼轴增长0.08mm(小于正视眼生理性增长幅度约0.2mm/年)

与单光镜片组相比,眼轴少涨0.27mm(眼轴控制率78%)

注意:星趣控2.0采用的是对侧眼交叉设计(一只眼戴试验镜片,另一只眼戴对照镜片),这种设计虽然有一定对照意义,但证据强度低于随机对照双盲试验。且样本量仅50人,统计效力有限。

3.1 四大产品研究设计对比

五、数据解读:为什么这么好?

1. 什么是RCT?

RCT = Randomized Controlled Trial(随机对照试验),是临床证据的最高等级。参与者被随机分配到试验组或对照组,最大限度减少偏倚,结果最可靠。

2. 为什么12个月数据这么重要?

6个月只是中期数据,可能有波动

12个月才是完整的、稳定数据

很多产品只有6个月数据,12个月效果往往下降

新乐学3.0的12个月数据反而更亮眼

3. 回退率意味着什么?

62%近视回退率 = 超过一半的孩子,度数不但没涨,还降了

44%眼轴回退率 = 接近一半的孩子,眼轴不但没变长,还变短了

这在离焦镜片领域是前所未有的

六、研究局限性与注意事项

1. 数据适用范围

研究人群:4-12岁有明确的近视进展史、早发性近视史的儿童

配戴方式:每天全天配戴

配合良好的前提下

2. 个体差异

效果因人而异,不是每个孩子都能达到平均水平

依从性是关键因素

用眼习惯也会影响最终效果

3. 长期效果

目前只有12个月数据

长期效果需要更多数据积累

新乐学3.0的D.I.M.S. TED技术基于新乐学的D.I.M.S. (多区正向光学离焦)技术;D.I.M.S.技术有8年随访数据,随访时间是目前近视管理镜片中最长的,安全性有保障,且证实能持续有效延缓近视加深,停戴不反弹;而其他产品即使自称自己理论上有“耐药性”,但都没有实际长达8年的长期随访数据证实。

七、总结:新乐学3.0数据的意义

首次实现框架镜眼轴控制率突破90%

首次实现大样本RCT中出现眼轴回退

首次有4-6岁低龄儿童完整数据

把近视防控从“减缓”推向“逆转”

树立了行业新标杆

【数据来源说明】

1. 新乐学3.0数据:香港理工大学随机对照双盲临床试验,12个月随访结果,样本量202人(196人完成随访)

2. 尼康控优点数据:国内多中心随机对照单盲临床试验数据,样本量195人

3. 依视路星趣控2.0数据:依视路研发中心发布的对侧眼交叉设计试验数据,样本量50人

4. 蔡司小瞳堡数据:国内三家医院联合开展的随机对照双盲临床试验数据,样本量342人

【重要提示】

• 本文数据仅基于已公开的临床试验结果,不同研究设计之间直接对比存在局限性

• 产品效果因人而异,具体效果受配戴习惯、用眼环境、个体差异等多种因素影响

• 本文仅为信息分享,不构成医疗建议或产品推荐,请结合临床医生建议选择适合的近视防控方案

• 研究结论不宜解读为长期效果,实际使用效果请以个人配戴体验为准