IPO新观察 | 信诺维尚无产品上市，商业前景有待验证，募资额却高达29.4亿元
从整体来看，相较于研发进展本身，市场空间测算的合理性及商业化前景的可兑现性，或许更是信诺维上市审核的关键所在。
苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）科创板 IPO 将于 6 月 26 日接受上市委员会审议。
信诺维是一家以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内“最佳治疗药物”的创新药公司，已形成 “1 （ NDA ） +3 （ III 期） +N” 的创新药管线梯队。
公司采用第五套上市标准，最近三年研发投入合计 12.64 亿元，截至 2025 年 12 月 31 日拥有研发人员 312 人，占员工总数的比例为 86.19% ，目前已取得 45 项境内发明专利与 22 项境外发明专利，合计 12 项应用于公司主营业务并能够产业化的发明专利。
信诺维在研管线已获得国内外药品审评监管机构的多项监管促进资格，获得的监管促进资格数量在国内药企中名列前茅，在国内外获得行业专家的广泛认可，并获得多项荣誉及相关认证，印证了药品管线较高的临床价值、创新性和技术先进性。
信诺维通过全球 BD （商务拓展，通过授权、转让等方式，将技术、专利、产品管线或商业化权益进行市场化交易的行为）已初步实现创新反哺研发的模式，公司首个药品预计于 2026 年上市，未来将进入研发驱动、 BD 和销售的一体化增长阶段。
但事实上，截至招股书签署日，公司尚无药品获批上市并实现药品销售收入，本次 IPO 的 募资额却高达 29.4 亿元 ，巨额募资的合理性受到广泛关注。 同时，业内多款同类产品推进至后期研发阶段，相关赛道竞争升温，信诺维能否将研发成果持续转化为商业价值，也将面临市场长期检验。
告别“零收入”靠 BD 交易
商业化前景是否可靠
2025 年的信诺维告别了“零收入”的历史，并实现扭亏为盈。 2023 年、 2024 年及 2025 年（以下简称“报告期”）公司录得营业收入 0 元、 0 元、 9.35 亿元；净利润 -4.27 亿元、 -3.86 亿元、 2.03 亿元。 2026 年里程碑付款、分成收益陆续落袋，这家以第五套标准申报上市的企业，商业化进程明显提速。
但公司目前并无药品获批上市，尚未实现药品销售收入，营收依靠的是在研新药 BD 交易。 2025 年 5 月，信诺维和日本安斯泰来就 XNW27011 达成独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有 XNW27011 在除中国大陆及港澳台地区外的全球范围内开发和商业化的权利，信诺维也相应获得 1.30 亿美元的首付款。
公司预计依靠药品销售收入增长及 BD 交易收入兑现，有望于 2029 年实现合并报表盈利。不过，相关收入能否顺利兑现，在较大程度上取决于核心管线的研发进展、商业化推进以及市场竞争格局，这也是决定公司未来成长空间的关键因素。
截至 2026 年 6 月 16 日，全球范围内尚无 Claudin 18.2 靶向 ADC 药物（ XNW27011 靶点及形式）获批上市，相关市场处于“空白期”。然而，从研发进度来看，已有多款竞品走在前列，竞争格局初具雏形， XNW27011 的研发进度仅能排名第五。
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参考多个研究数据，创新药市场具有较为明显的先发优势。麦肯锡研究成果显示，首个上市药物在上市第十年的平均市场占有率约为 40% ；中国药促会抗肿瘤药物临床研究专业委员会报告，全球范围内同一靶点药物，首个上市产品可以获得 45% 的市场份额；发表于《 Nature Reviews Drug Discovery 》的研究指出，在肿瘤领域，第二个上市且具有最好治疗优势的药品能获取首个上市且是治疗优势最佳药物市场价值的 87% ，第三个上市的相应比例跌至 53% 。
基于此，即便信诺维表示若临床试验进展顺利， XNW27011 与前述竞品可能在 2027 年至 2028 年间陆续获批上市，整体上市时间差距不大，上市首年（ 2028 年）的市占率预测依旧给予了较为保守的 0.25% 。
与同类在研药物相比， XNW27011 在 ORR （客观缓解率，表示接受治疗后，肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持一定时间的患者比例）、 mPFS （中位无进展生存期， 50% 的患者肿瘤未出现进展或死亡的时间）等主要疗效指标数据上取得了相对优异的结果。但需要指出的是， XNW27011 有效性分析受试者例数是可参考竞品当中较低者。
具体来看，信诺维 XNW27011 有效性分析受试者例数为 23 例，可比竞品中最高者达到 53 例。因此，信诺维确定的 ORR 虽高达 65.2% ，处于领先地位，有限的样本量使得单个受试者结果对整体数据的影响也更为显著。
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企业核心产品的市场空间、商业化前景及盈利预期是科创板第五套上市标准的核心要求。参考上述事实，交易所要求保荐机构对信诺维市场空间测算有关数据、假设和测算过程进行核查，并对相关假设是否可靠合理，测算过程是否审慎严谨发表明确意见。
后续产品商业化在即
收入增长空间有待验证
在通过已达成的重大 BD 交易协议 ——XNW27011 授权合作实现收入之外，各适应症药品销售收入是信诺维另一盈利方式。主要药品为注射用亚胺西福、 XNW5004 、 XNW27011 （中国大陆及港澳台地区）及 XNW28012 ，这些产品的商业化进展值得关注。
注射用亚胺西福是信诺维抗感染领域的核心产品， III 期临床研究已完成，研究结果显示其已达到预设的主要临床研究终点，药品上市许可申请（ NDA ）已获得受理。作为公司预计将于今年获批上市销售的首个创新药品，对比现有竞品有着一定的优势，但抗生素类药品已有多年的临床使用历史，国内也拥有多款抗生素获批用于相对应的适应症，竞争相对激烈。
问询回复显示，若今年底成功上市，注射用亚胺西福 2027 年产能利用率为 5.71% ，在产能保持在 300 万支的前提下，直至 2030 年产能利用率攀升至 57.95% ，整体水平偏低。信诺维声称，考虑到相对竞争优势， 2032 年产能利用率将超过 100% ，生产需求将在在 2037 年达到现有设计产能的 2 倍以上。
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XNW5004 、 XNW28012 与 XNW27011 同属信诺维抗肿瘤领域的核心在研药品，均处于 III 期或关键性临床研究阶段，公司预期将于 2026 年至 2027 年之间提交 NDA ，于 2027 年至 2028 年之间陆续获批上市。
XNW5004 是交易所重点关注的产品之一，究其原因是，是其 EZH2 抑制剂的身份。他泽司他这一全球同类首创的 EZH2 抑制剂在国内获批 1 年后因出现不良事件而公告撤市，监管担忧该药品可能在临床试验及真实世界中存在类似的安全性风险。
信诺维坦言， XNW5004 具有抗肿瘤药物普遍存在的药物机制层面风险，但在回复中强调该药物特异性风险较小，现有临床数据显示其安全性风险可控，预计不会对产品获批和未来市场空间产生重大不利影响，但长期风险仍需后续持续观察。
研发进度方面， XNW5004 相对领先，四项适应症领域有三项为全球及国内研发进展排名前 2 ，一项为前 3 。不过与 XNW27011 近似， XNW5004 虽在 ORR 等疗效指标表现突出，但有效性分析受试者例数相对较少，交易所也指出“在患者人数和试验阶段存在差异的情况下，认为 XNW5004 在 PTCL 领域具有潜在最佳的疗效地位的依据是否充分”。
从市场空间来看， 2027 年至 2029 年 XNW5004 预计销售收入分别为 282.41 万元、 4,079.82 万元、 8,142.54 万元， 2030 年或将突破 2 亿元。
XNW28012 也是一款创新 ADC 药物，不过，与尚无竞品获批上市的 XNW27011 不同，全球 TF 靶向 ADC 已有一款药物上市，并在中国等多个国家获批用于治疗复发性或转移性宫颈癌，国内目前有 2 款 TF ADC 处于临床 III 期阶段，最高研发进展适应症均为胰腺癌。虽然按适应症划分， XNW28012 在胰腺癌领域研发进度位居第一，在宫颈癌领域则处于前两名，但同样面临较为激烈的竞争。
XNW28012 拥有疗效覆盖胰腺癌全人群，不需要筛查 TF 阳性病人的优势，并因此具有更广泛目标人群和市场空间。同时，该药物在美国获得孤儿药认定，上市后享有 7 年市场独占权。
应当说明的是，孤儿药资格实际上也反映出相关适应症患者规模较小。据信诺维披露， 2026 年至 2030 年，晚期转移性胰腺癌治疗适应症潜在目标患者人数在 4 万人上下浮动，复发或转移性宫颈癌潜在目标患者人数在 3.1 万人上下浮动。因此， XNW28012 未来商业化表现除受产品竞争力影响外，目标患者规模将在一定程度上制约其市场空间上限。
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从整体来看，相较于研发进展本身，市场空间测算的合理性及商业化前景的可兑现性，或许更是信诺维上市审核的关键所在。
作者 | 徐若林
编辑 | 吴雪
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