西氏医药包装：以系统级给药解决方案赋能中国生物医药创新

近期，CPHI & PMEC China 2026在上海新国际博览中心举行。作为全球制药产业链最具影响力的盛会之一，本届展会汇聚了国内外数千家制药企业、合同研发生产组织（CDMO）、生物技术公司以及供应链上下游服务商。新药研发、生产工艺、包装给药系统等各细分领域的创新成果集中亮相，行业各方围绕技术升级、合规出海、产能扩建等热点话题展开了深入交流。

这场展会上的热度，是中国生物医药产业热潮的一个缩影。

过去十年间，全球药物研发管线规模扩大近三倍，从约3,000个在研产品增长至9,000多个。中国生物科技企业是这一浪潮背后的重要推手——仅2026年第一季度，中国生物科技公司的跨境对外授权交易额就达到约600亿美元，全球市场正在积极寻求引进中国的创新资产。

而在这一产业变革的背后，国家政策的引导是不可或缺的助推力。 “十五五”规划将生物医药列为重点发展的战略性新兴产业，提出要加快创新药、高端医疗器械等关键领域的技术突破，助力医药产业向价值链高端攀升。同时，中国已加入ICH并筹备加入PIC/S，这也推动了国内企业向全球监管标准看齐。

行业热潮之下，挑战同样不容忽视。展会现场，不少企业代表谈到，从早期研发走向全球商业化，中间还有不少坎要过。

中国创新药企的出海关卡

从研发到商业化之间，“给药系统的开发与验证”往往是一个容易被低估、却经常拖慢进度的关键环节。

随着生物制剂和疫苗产品的分子结构越来越复杂，对于包装和给药系统的要求也日益提高——不仅要确保药品在整个保存和运输过程中的稳定性，还要在给药时精准、可靠地发挥作用。同时，对于正在走向全球的中国企业来说，最棘手的障碍莫过于应对不同市场持续升级的法规要求。从美国FDA到欧盟EMA，再到中国NMPA，各监管机构对药物主文件的要求不尽相同，合规路径日益复杂，任何一个环节的疏漏都可能拖慢整个上市进程。 中国企业逐渐意识到，一套能够同时满足多市场合规要求的给药系统，不再是锦上添花，而是出海过程中不可忽视的关键一环。

“中国生物科技企业在创新上的速度和成果令人瞩目，但当企业试图将产品推向全球市场时，往往在给药系统的开发和合规验证上遇到瓶颈。”西氏医药包装亚太区商务副总裁兼董事总经理Maha Guruswamy在展会期间向记者表示，中国生物科技企业在给药系统的开发和合规验证上遇到的挑战主要集中在三个方面。首先是团队能力的缺口——许多新兴生物科技公司以科学研发为核心，规模精简，缺乏专门的药包材团队来管理给药系统的开发与验证。其次是监管要求的复杂性——不同市场对药物主文件的要求存在差异，验证数据缺失或不一致，往往导致申报延误、重复测试甚至返工。此外，传统的多供应商组件采购模式也隐患重重——企业需要自行协调数据、做验证测试，组件之间的兼容性风险往往在开发的后期才暴露出来，而一旦暴露，代价是昂贵的返工和错失的上市窗口。这些挑战相互叠加，拖慢了研发进度，也延误了上市节奏。

West Synchrony™ PFS系统：重新定义给药系统的开发逻辑

针对中国生物医药企业在出海过程中面临的各种痛点，西氏在本次展会上推出了West Synchrony™ S1预灌封注射器（PFS）系统。

与传统模式下企业自行从多家供应商采购组件、自行协调数据、自行验证的做法不同，这套系统由西氏统一设计、统一供应、统一验证，将注射器套筒、活塞、针头护帽/锥头护帽等核心组件整合为一个经过系统级全面验证的整体，交付时附带完整的验证数据包和合规文件，包括面向欧美市场的药物主文件（DMF）以及中国DMF。

“传统模式下，多个组件在开发和商业化放大过程中可能暴露出组装和合规方面的挑战。West Synchrony™则改变了这个逻辑——从组件拼装转向系统选择。”Maha Guruswamy向记者表示。

西氏在现场介绍，这一系统级方案的价值主要体现在三个维度：首先，在开发环节，统一的设计验证与特性确认方案可以帮助企业免去大量非药品依赖属性的重复测试，且可以更早地锁定器械设计方案，将资源集中于药物研发本身。其次，在监管申报环节， West Synchrony™ PFS 系统向企业提供完整的系统级药物主文件、医疗器械法规文档以及主动的变更通知管理，帮助企业同时满足多个市场的申报要求，避免因数据缺失或不一致导致的延误。此外，在供应链环节，西氏作为此产品的单一供应商，提供备货生产和按单生产两种灵活选项，同时提供批次级系统测试和单点责任制，确保从开发到商业化全程的供应稳定与质量可控。

Maha表示，这套系统的核心逻辑是希望把给药系统开发中那些重复的验证、协调等部分系统性地前置处理，让企业能够在开发早期就锁定器械方案，避免后期反复返工，从而有效缩短开发周期、降低合规风险。

中国药企出海路上的同行者

“中国生物医药企业正在经历从本土创新到全球商业化的关键转型，这个过程中，需要的不仅仅是某一个产品，而是一个能够陪伴企业走完全程的合作伙伴。”Maha在采访中总结道。

西氏正是这样一个赋能者。逾百年来，西氏在注射剂包装与给药系统领域积累了深厚的技术专长和法规洞察，长期与全球顶尖制药企业合作，熟悉美国FDA、欧盟EMA等各主要市场的监管要求。这些能力，如今正系统性地输出给中国本土创新企业——帮助企业从研发早期就对标全球标准，更高效地满足不同市场的合规要求，更自信地走向国际舞台。

West Synchrony™ S1 PFS系统是西氏推出的系统级、预验证给药平台，希望帮助中国企业简化复杂的给药系统开发与合规工作，让企业将有限资源和精力集中于药物研发本身——做出好药，惠及患者。