西比曼生物C-CAR168获欧洲药品管理局优先药品（PRIME）认定，用于治疗狼疮肾炎及系统性红斑狼疮

2026年7月20日,西比曼生物科技(简称“西比曼”或“公司”),一家处于临床阶段的专注于创新、自主研发细胞疗法发现和开发的全球性生物制药公司,今日宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已授予其新型自体靶向CD20/BCMA CAR-T候选产品C-CAR168优先药品(PRIority Medicines,PRIME)认定,该疗法用于治疗难治性系统性红斑狼疮(SLE)伴或不伴狼疮肾炎(LN)。

优先药品计划(PRIority Medicines,PRIME)是EMA设立的一项旨在支持有望解决重大未被满足医疗需求的潜力药品的计划。该计划提供了包括早期对话和科学建议在内的强化监管支持,以帮助优化药品开发并可能加速审评进程。

此次C-CAR168获得EMA PRIME优先药品认定,标志着CAR-T疗法用于治疗SLE已获得全球重要监管机构的认可,这不仅凸显了狼疮患者面临的巨大未被满足的医疗需求,也彰显了该疗法有望彻底改变现有治疗格局的潜力。在既往CAR-T疗法已展现出的临床潜力基础上,西比曼充分发挥其在双靶点CAR-T技术开发方面的丰富经验,设计开发了这款新型靶向CD20和BCMA的自体双特异性CAR-T疗法。这款经优化设计的新一代CAR-T疗法通过同时靶向自身反应性B细胞和产生抗体的浆细胞,更有效地应对狼疮的潜在免疫病理机制,旨在实现更深、更持久的疾病缓解,同时保持良好的安全性。

西比曼生物科技董事长兼首席执行官刘必佐先生表示:“此次获得PRIME认定是西比曼科学实力印证的又一次重要里程碑,进一步证明了设计严谨的早期临床试验也能够产生具有高度临床意义的结果,进而转化为监管机构的认可,并为全球药物开发提供借鉴。这一认可彰显了我们科学平台的实力和团队的持续求索,以及我们将细胞疗法拓展至肿瘤以外其他疾病领域方面取得的重大进展。同时也为我们在全球推动C-CAR168针对多种疾病适应症进行临床研发提供了重要动力,并进一步确立了西比曼在自身免疫疾病细胞疗法领域的领先地位。”

2025年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)也曾授予C-CAR168再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗包括LN在内的难治性SLE。