技术创新再突破！宝利化制药斩获烟酸占替诺注射液制备工艺发明专利

近日,宝利化制药自主研发的“一种烟酸占替诺注射液的制备工艺及其杂质控制方法”获得国家发明专利授权。该一举攻克行业长期存在的制剂稳定性差、杂质难管控难题,进一步筑牢公司在心脑血管制剂赛道的技术壁垒。

烟酸占替诺注射液是临床主流外周与脑血管扩张剂,多用于缺血性脑血管病、外周循环障碍,也可辅助调理冠心病、高血脂,在心内、神经内科需求量大,临床价值突出。注射液生产必须通过121℃终端高温湿热灭菌保障无菌,但该药分子含大量不稳定基团,高温高湿环境下易同步发生水解、氧化双重降解:高温促使酯键、酰胺键断裂产生水解杂质;水中溶解氧、微量铁铜金属离子又会催化氧化反应,双重降解相互叠加,造成药液黄变、药效下降、杂质超标。传统工艺仅依靠单一抗氧化剂、简单缓冲体系调节,治标不治本。原料一次性投料局部浓度过高、螯合剂配比不合理、全程除氧措施滞后、pH 与离子强度等微环境参数失衡等多重问题叠加,难以平衡灭菌安全与药品稳定,长期制约高品质量产。本次专利创新打通全流程质控体系,从原料预处理、投料配比、抗氧化螯合体系、全程氮气除氧、灭菌参数到储存防护全环节优化,同步阻断水解、氧化两条降解路径:精准控制投料浓度减少分子降解,复配抗氧化螯合体系清除催化金属离子,前置除氧工艺规避氧化损耗,精细调控药液理化环境,从源头抑制杂质生成。相较传统方案,新工艺成品杂质控制精度、产品均一性大幅提升,完全符合新版药典严苛质量标准,从根源提升临床用药安全与疗效。深耕制药领域多年,宝利化始终以技术创新为核心驱动力,聚焦脑血管病、中枢神经疾病、呼吸系统疾病、代谢疾病及数字疗法等核心治疗领域,此次专利落地是企业科创实力的有力佐证。未来公司将持续以临床需求为导向,推进工艺迭代与科研成果转化,丰富高品质药物管线,以自研技术助力医药产业提质升级,为患者提供安全优质的治疗用药。