泰诺麦博登陆科创板：两款核心产品领衔 全人源单抗赛道加速放量

央广网北京7月21日消息（记者 邹煦晨）近年来，我国生物制药产业持续向高质量发展转型，单克隆抗体药物凭借靶向性强、疗效明确等特点，成为创新药领域的核心研发方向。7月21日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（下称“泰诺麦博”，688806.SH）正式登陆科创板。作为国内聚焦全人源单克隆抗体药物研发与产业化的创新型生物制药企业，公司依托自主构建的核心技术平台，在差异化赛道布局多款首创性产品，首款核心产品已实现商业化落地并进入快速放量阶段，第二款重点产品上市申请已纳入优先审评。

全球同类首创破伤风预防药物

公开资料显示，泰诺麦博自主研发的核心管线斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）是一款针对破伤风毒素的全球同类首创特异性单抗，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的中国创新生物药；并被美国食品药品管理局（FDA）纳入快速通道（Fast Track）资格、于2023年12月被CDE纳入优先审评程序。2025年2月，斯泰度塔单抗注射液成功实现国内获批上市。

2025年全年，该产品实现药品销售收入5122.49万元。2025年12月，其被纳入国家医保目录，医保价格于2026年1月1日起实施。据泰诺麦博初步测算，2026年上半年营业收入预计在7100万元至7400万元区间，同比增幅超过570%。

据悉，现有破伤风预防方案中的破伤风人免疫球蛋白需要从已对破伤风毒素产生免疫应答的人的血浆中提取，因此极度依赖浆站建设情况，但我国2001年起便不再批准新的血制品企业，且对于新浆站的审批进行总量控制，因此破伤风人免疫球蛋白等血液制品产量有限；此外，国家药监局于2024年12月根据破伤风人免疫球蛋白在上市后监测过程中发现的多项不良反应/不良事件，要求修订破伤风人免疫球蛋白说明书并重点提示不良反应与注意事项，可见破伤风人免疫球蛋白依然存在一定的安全性风险。马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2和破伤风抗毒素TAT由于半衰期较短，且可能导致严重的过敏反应和血清病，安全性欠佳，临床使用时需进行皮试，因此同样存在显著临床痛点。

上市公告书显示，破伤风特异性抗体药物斯泰度塔单抗注射液依靠基因工程和抗体工程技术，具有更好疗效的同时可以充分满足上述未满足的临床需求，革新了现有预防格局。根据弗若斯特沙利文报告，以斯泰度塔单抗注射液为代表的抗破伤风毒素特异性抗体药物的中国市场规模将在2032年达到40.9亿元，市场空间广阔。

另一核心管线已纳入优先审评程序

泰诺麦博自主研发的核心管线TNM001（抗呼吸道合胞病毒RSV单抗）以非高危及高危婴儿为适应症人群已递交NDA并获受理，同时已纳入优先审评程序。

目前，全球范围内未有针对RSV（呼吸道合胞病毒）感染后治疗的特异性药物，对RSV感染后的治疗以干扰素、广谱抗病毒药物及皮质类激素为主，疗效及安全性欠佳，RSV感染引发的严重下呼吸道感染疾病负担巨大。

上市公告书显示，RSV感染预防方面，中国新生儿仅有尼塞韦单抗一款特异性预防感染药物可供选择。经临床前及临床数据验证，TNM001可以与呼吸道合胞病毒上F蛋白的融合前构象结合，具有高结合活性和高亲和力特征，具备优秀的RSV感染预防潜力，兼备较好的安全性。同时，TNM001在人体内具有较好的血清稳定性及较长的半衰期，单次注射即可在一整个流行季中为婴儿提供具有足够保护性水平的抗体滴度，患者依从性良好。

根据弗若斯特沙利文报告，中国0-1岁婴儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模将在2032年达到约58亿元，欧美0-1岁婴儿呼吸道合胞病毒预防被动免疫制剂市场规模将在2032年达到42亿美元。

除此之外，另有2款候选药物TNM009（抗神经生长因子NGF单抗）及TNM005（抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗）已完成临床I期试验，以及3款候选药物处于临床前阶段。

上市公告书显示，泰诺麦博拥有“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”、“高效抗体表达CHO-GS细胞平台”、“工艺开发平台”和“生物分析平台”等多项核心技术平台，满足创新药全过程的研发需要。其中，通过HitmAb平台孵化的候选抗体药物拥有经过真实人体免疫耐受环境筛选而成熟的抗体结构，为全人源单抗，具有特异性强、亲和力高、安全性优等优势，能有效减少抗体药物免疫原性所带来的不良后果，有效降低了临床安全风险并提高成药概率。

上市公告书还显示，泰诺麦博已在广东省珠海市国际健康港园区建设了单抗生物药生产基地，未来将根据研发管线的推进进展和商业化进程进一步优化产能结构并扩展公司整体产能：（1）计划新增建设一条符合国际GMP规范的原液生产车间（DS3），年产抗体蛋白140kg；（2）计划新增建设一条符合国际GMP规范的预充针制剂车间（DP3），年产能400万支。

泰诺麦博拟定的DS3车间建成后将用于斯泰度塔单抗注射液等抗体原液产能扩充，同时为公司后续研发管线产品的工艺放大、临床样品制备、工艺验证及商业化生产提供了充足的保障；DP3车间建成后为公司产品管线新增预充针剂型的生产制造能力，为后续产品的研发和生产提供更多选择。