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2026年6月底，南京世和基因再次向科创板提交招股申请书。这家深耕肿瘤精准医疗领域十余年的高新技术企业，正以愈发成熟的姿态迈向资本市场，拟募资17亿元用于肿瘤早筛、MRD监测、AI大模型研发及全球化营销网络建设，力图在高通量基因测序(NGS)临床转化的赛道上跑出加速度。
从临床检测到IVD产品，商业模式完成关键跃迁
世和基因成立于2013年，由海归科学家团队创立，始终致力于高通量基因测序技术的临床转化应用。公司主营业务围绕肿瘤患者全周期需求展开：通过基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发，同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品。
2023——2025年，公司营业收入分别为5.72亿元、4.96亿元和5.77亿元，归母净利润从3116.74万元稳步增长至8160.50万元，在业内较早实现扭亏为盈，呈现稳中向好态势。更值得关注的是业务结构的深刻变化：公司正从LDT(临床实验室自建项目)服务商向IVD(体外诊断)产品公司加速转型。2023年检测产品销售仅占营收22.62%，到2025年已跃升至46.58%，成为第一增长曲线。这一转变不仅意味着商业模式的升级，更标志着公司核心竞争力的产品化和标准化。
五大核心技术平台，构建全周期护城河
技术驱动是世和基因最鲜明的标签。公司自主开发了五大核心技术体系：ATG-seq超高灵敏度ctDNA液体活检技术、高效靶向富集及探针捕获技术、Mercury多组学肿瘤早筛技术、Targeted RNA检测技术，以及AI多组学生物信息学分析平台。
在液体活检领域，公司自主研发的ATG-seq技术结合单分子标签系统与生物信息学背景纠错系统，将ctDNA最低检出限降至0.01%，能够有效指导术后复发风险分层。在探针捕获环节，公司自主设计的探针综合中靶率达80%~90%，远高于一般商业化探针50%~60%的水平，显著提升了检测经济性。而在AI赋能方面，公司建有高性能异构算力平台，总算力超6万TFLOPS，配套70PB存储系统，自主研发的肿瘤多组学垂直大模型体系覆盖液体活检、多模态早筛、智能病理影像等场景，其AI辅助基因变异解析技术已于2026年被正式纳入FDA人工智能医疗器械清单。
四次入选"创新通道"，全球唯一中美欧三重认证
在产品管线方面，世和基因已展现出强大的注册申报能力和国际化视野。截至报告期末，公司已有4款产品获批上市、9条核心管线在研推进，是国内基因检测行业唯一四次入选国家创新医疗器械特别审查程序的企业。
2023年10月，公司核心大Panel产品"非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒"获批上市，实现国内高通量大Panel基因检测产品"零的突破"。其泛实体瘤适应症产品"GENESEEQPRIME"于2025年获美国FDA上市许可，至此成为目前全球唯一同时获得中国、美国、欧洲三重认证的高通量大Panel肿瘤精准检测产品，具有行业里程碑意义。2025年10月，公司"NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒"获批上市，成为国内首个且目前唯一基于高通量测序技术的泛实体瘤NTRK检测产品，填补了罕见复杂基因靶点检测的空白。
在肿瘤早筛这一前沿领域，公司依托"金陵队列"超万人规模前瞻性验证项目，相关成果发表于国际顶尖期刊《Nature Medicine》，其多癌早筛产品已先行获得美国FDA突破性医疗器械认定，始终走在临床转化最前沿。
市场份额行业前列，学术影响力持续扩大
根据Frost & Sullivan数据，2025年度世和基因在国内肿瘤高通量基因检测市场份额约10%，居于行业最前列。公司累计完成检测样本逾百万例，医学检验实验室取得CAP、CLIA、ISO15189等国际权威认证，多次满分通过国家卫健委临床检验中心室间质评。
学术层面，公司已与全国诸多知名三甲医院及肿瘤专科医院合作，在《Nature Medicine》《Cell》《Journal of Clinical Oncology》等国际高水平期刊累计发表SCI学术论文500余篇，总影响因子约3700。2024年6月，公司参与的"肺癌放疗联合分子靶向和免疫治疗的关键机制与临床应用"项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。公司还积极参与承担7项国家科技重大专项，入围工信部与国家药监局联合发布的"2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅"名单。
紧抓海南自贸港机遇，全面IVD化布局提速
面对行业监管的持续完善，世和基因展现出前瞻性的合规布局。公司紧抓海南自由贸易港政策机遇，于2025年12月在博鳌乐城国际医疗旅游先行区设立海南世和宁鳌医学检验实验室，2026年1月获批进口使用其已获FDA上市许可的泛实体瘤大Panel基因检测试剂盒。通过这一布局，公司可面向全国接收样本，基本实现临床基因检测服务的总体IVD化，彻底化解潜在监管风险，同时培育新的业务增长点。
结语
从南京江北新区的一家初创企业，到成长为拥有逾8万平方米园区、员工超千人的行业龙头，世和基因用十余年证明了中国肿瘤精准医疗的创新实力。此次冲刺科创板，公司选择第四套上市标准，拟发行不超过1.2亿股，募资投向明确聚焦于技术护城河深化与全球化布局加速。随着多癌种早筛、MRD监测及AI大语言模型等核心管线的持续推进，世和基因正从"肿瘤基因检测服务商"向"全球肿瘤精准医疗解决方案提供商"跃迁，以期让更多患者获得" Cancer, a word, not a sentence "(肿瘤不应是一场宣判)的生命尊严
