聚焦恶性肿瘤治疗难题 华东医药在研创新药入选国家重大科技专项

9月10日，证券时报记者从华东医药(000963)获悉，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司完全自主研发的治疗用生物制品1类创新药HDM2005，成功入选创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目，成为该专项核心课题之一。

HDM2005项目是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的ADC在研产品。此次入选国家科技重大专项标志着这款ROR1靶向ADC原研药的国际竞争力与创新价值获得国家级重磅认可。

据介绍，在项目牵头人复旦大学附属中山医院刘澎教授的带领下，研究团队将聚焦全球面临的恶性血液肿瘤治疗难题，着力打通靶点发现、药物设计到临床验证的全链条的精准研发体系，推动血液肿瘤药物从传统治疗向精准分层治疗转型，实现血液肿瘤原研药的高水平自主创新。作为课题核心，HDM2005将开展确证性临床试验，并创新性构建下一代ADC技术平台，致力于研制具有显著差异化优势的新一代ADC候选药物。

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。资料显示，ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，具有肿瘤细胞特异性，在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是潜力ADC靶点，展现出较高的临床价值和广阔的开发空间。

目前，HDM2005正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发。单药方面，治疗晚期血液瘤的Ⅰ期研究已完成Ia期剂量爬坡，正针对套细胞淋巴瘤（MCL）、经典霍奇金淋巴瘤（cHL）开展剂量拓展，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）亦在同步研究范围内；治疗晚期实体瘤的Ⅰ期研究已进入转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的剂量拓展阶段。联合用药方面，治疗DLBCL的Ib/Ⅱ期研究已推进至Ⅱ期入组，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）的Ib/III期研究也已启动患者入组。

海外进展同样亮眼，全球化布局加速落地。2025年2月，HDM2005获FDA孤儿药资格认定；2026年8月，又拿下FDA快速通道资格，用于至少经两线系统治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治性MCL，成为该靶点该适应症中国内首个获此认定的产品。