全球首张侵入式脑机接口证获批，博睿康为何零销售？

博睿康今年3月拿到全球首张侵入式脑机接口三类证，6月递表科创板，招股书里却赫然写着：截至2026年上半年，这款被冠以“全球首款”的产品一台都没卖出去。

卡住它的并不是证。

药监局批了，医保编码赋了，上海医保耗材目录也进了——拿证后10天内，博睿康就完成了常规创新器械需要6到12个月才能走完的挂网准入。法定销售前置条件在3月已经全部满足。

国家药监局发布首款侵入式脑机接口获批上市公示

真正让它上半年零收入的原因更具体：拿证时，全球没有一套现成的、可复用的标准化植入术式规范。 没有规范，就没有批量装机适配的起点；没有装机适配，医院物价编码申录、商业化伦理审查、首批操作医师培训这些后续环节全部无法启动。

从拿证到首例植入，中间的四个月在干什么

传导链的第一环是临床操作规范。博睿康的NEO系统走硬膜外植入路线，电极置于硬脑膜外、不穿透脑组织——这个方案安全性更高，但对神经外科医生的操作要求也更高。柔性电极的植入需要工程师和临床医生深度协同，不像装心脏起搏器那样有成熟术式可以直接培训推广。

博睿康植入式脑机接口手部运动代偿系统展品

博睿康在招股书里明确说，手术规范的建立与推广尚需时间。

这一环卡住，后面全部传导。医院物价编码没申下来，HIS系统开不出收费项——就算做了植入也没法向患者收钱，只能走科研性质的临床路径，形成不了合规商业化收入。

再加上掌握标准化植入操作的医师群体极小，符合严格适应症且有支付意愿的患者还没完成术前筛选，3到6月这段时间，根本不存在可以支撑合法合规收费入账的植入场景。

直到7月13日，华山医院才完成全球首例商业化植入手术，开出首张处方——距离拿证刚好4个月。对于一款全球首创、没有任何同类产品落地经验可以参考的三类植入器械来说，这个速度已经是政策强力加持下压缩过的结果。

八道关卡，每一道都不能跳

把拿证到首单的全过程拆开，能看到一套完整的传导链条。博睿康走到今年7月，只走完了前几个环节：

量产体系已经跑通——年产500套侵入式产线建成，36例临床植入的耗材供应全部跟上。

支付端有局部突破——上海已实现医保覆盖，沪惠保新增15万元脑机接口手术耗材费用保障，公司正在推动更多省份的医保和商保准入。但定价备案的具体金额至今未公开披露，已完成的物价审批省市公开信息只有上海一地，安徽和江苏仅完成耗材阳光采购挂网。

最关键的中间环节——医院物价编码申录、正式院内设备与耗材入库、上市后商业化伦理审查——通常需要3到6个月甚至更久，这些环节通常需要3到6个月甚至更久，是让收费流程从“获批”变成“可用”的核心基建。

医师培训刚刚起步。博睿康已联合华山医院开展全国性脑机接口临床术式规范化培训。到8月，能开展该手术的医院一共4家：华山医院、江苏省人民医院、南通大学附属医院、威海市立医院。

这不是销售团队去跑医院谈采购就能解决的事——整个临床转化体系需要从零搭建。

它不是卖错了，是这条赛道根本没有现成的路

拿超目科技的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器做对比，它于2026年4月获批，此前仅获美国FDA人道主义使用器械认定，并未同步在海外多国启动销售。

博睿康没有这个条件。它是全球首个获批上市的侵入式脑机接口三类器械，Neuralink和Synchron至今还在FDA的临床试验阶段，没拿到上市许可。博睿康前方没有任何参照物——没有成熟的院内流程可复用，没有现存的手术规范可供推广，连术中带教的工程师团队都是现组的。

博睿康总部办公园区建筑群航拍景象

这正是行业分歧的根源。苏商银行特约研究员付一夫认为核心卡点不是准入流程，而是公司高度依赖股权融资、自我造血能力不足。

格式塔科技创始人彭雷的判断则是：侵入式脑机接口至少需要2到3年真实世界数据积累，临床端才会审慎放量，现阶段零销售是临床端主动选择的结果，与准入速度无关。也有产业界人士指出，博睿康选择的8通道硬膜外方案，功能边界比Neuralink的千通道皮层内窄。

这些分歧指向同一个事实：博睿康的零销售不是某一个环节的偶然卡顿，而是一个全新术式的全链条临床落地体系尚未建成。

它手里的证是真实的，临床数据是扎实的——36例植入，系统累计稳定运行近8000天，68.8%的患者术后徒手功能显著改善——但从技术闭环到商业闭环，中间缺的不是一家医院的采购单，而是一整套从手术规范、物价编码到医保支付、医师培训的医疗基建。

而博睿康现阶段真正的收入支柱，是卖了多年的脑电图机和经颅电刺激设备。2025年1.08亿元营收里，脑电采集系统贡献了72.32%，被资本市场押注的侵入式脑机接口产品至今零收入。它在用非侵入式产线的现金流和25亿元的IPO募资，为侵入式赛道的“从0到1”争取时间。

这不是验证问题，是基建问题。