博睿康获三类证后：芯片、产线跟进，脑机接口康复落地有多远？

过去几年还在实验室里谨慎验证的脑机接口技术，到了2026年突然踩下了加速踏板。上半年国内脑机接口领域融资超过60起，涉及金额超70亿元，单半年规模就超过了2025年全年。资本市场在赌一件事：脑机接口正在从论文里的前沿概念变成能拿证、能进院、能量产的医疗器械。

沿着2026年1月到9月的时间线顺一遍，国内脑机接口康复落地的关键节点已经不再是零星的单点突破，而是一条注册审批、临床推进、芯片替代、产能建设四个环节同时铺开的完整链路。

拿到牌照的先行者，博睿康把赛道捅开了一扇门

3月13日，国家药监局批准博睿康NEO植入式脑机接口手部运动功能代偿系统注册申请，这是全球首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证。

国家药监局公示脑机接口创新医疗器械获批信息

产品定位很具体——硬币大小的微创植入体，放在硬脑膜外，不刺入脑组织，通过无线供能和通信让脊髓损伤的四肢瘫患者用意念控制气动手套完成抓握动作。

拿证之前，NEO已经跑完了一套完整的临床数据链：前期4例可行性临床，后续联合全国11家医疗机构完成32例多中心确证性临床，所有受试者的抓握功能临床响应率达到100%。华山医院是参与患者数量最多的一家，8例。

证拿了，接下来就是商业化落地这条更难的路。7月13日，华山医院完成了NEO产品的全球首例商业化植入手术，并在7月开出了全球首张处方。

华山医院院长毛颖教授团队公开的数据显示，海外患者已经开始主动找上门——基本上每周都有两三封邮件，咨询临床进展，希望来上海寻求脑机接口治疗方案。

博睿康自己的节奏也很清晰：今年6月递交科创板招股书，拟募资25亿元。招股书透露了一个关键信息——公司2023年到2025年的主营业务收入全部来自非侵入式产品，这意味着NEO的商业化现在才刚刚开始。

追赶者的时间表，三家注册临床同步开跑

博睿康撞线之后，追赶者的脚步声立刻密集起来。

芯智达的“北脑一号”走的是半侵入式路线——128通道柔性电极贴附在硬脑膜外，不刺入脑组织。这款产品的注册临床试验在3月底就启动了，到8月2日完成全部36例患者入组，目前进入为期180天的观察期和康复训练期。

植入式脑机接口电极医疗设备实物展示

芯智达业务发展经理华迆公开表示，截至7月31日，“北脑一号”已完成四十余例人体植入，累计人体安全工作时长超10万小时。不过这个数字和36例入组的临床试验数据存在口径冲突，目前没有更高权威来源做交叉验证。

阶梯医疗在脑机接口领域一直被认为是国内通道数最高的选手之一。它的256通道无线高通量侵入式脑机接口系统（WRS02）已进入药监局创新医疗器械特别审查程序，2026年中正式启动多中心注册临床试验，预计年内完成约40例患者的入组和植入手术。

受试者的人机信息交互效率达380比特/分钟，指令延迟低于50毫秒。

脑虎科技的路线是硬膜下植入——柔性电极贴附在大脑皮层表面采集信号，不侵入脑组织。它的全植入式系统于7月在华山医院启动注册临床试验，同月进入药监局创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

从山东省立医院发布的招募公告来看，这款系统是国内首款内置电池的全植入式系统，植入体分成两部分：电极在颅内，电池和处理器在胸部皮下，全链路延时控制在50毫秒以内。

不过华山医院官方表态中目前只确认了博睿康NEO在本院的商业化植入，没有对脑虎科技临床试验的启动做公开回应。

把这三家的进度放在一起看，一条隐约的时间差就出来了：阶梯医疗最早进“绿色通道”，脑虎科技紧随其后启动临床但仍在全国招募受试者到2026年底；芯智达入组最快，已经进入观察期。三家都还没有走到三类证这一步，2027年左右是它们各自交卷的关键窗口。

产业链节点的分工，芯片与产线补上最后一环

光有产品和临床还不够，脑机接口从实验室到量产，得有国产芯片和产线托底。

1月11日，时识科技发布了新一代超低功耗高通量侵入式脑机接口芯片方案，采用事件驱动的神经形态架构，能效较Neuralink、Intan等现有方案提升10到100倍。这颗芯片解决的是侵入式设备最头疼的问题——长期植入后的供电和发热。

脑机接口芯片与神经网络概念示意图

芯片支持直联时识科技自家的超低功耗类脑处理器，为植入式AI提供硬件基础。

产线方面，近日武汉光谷国际脑机接口创新中心建成投用，总面积8600平方米，落地了高性能电极器件研发生产等四大平台，70余款脑机接口产品同时在展厅亮相。6月26日，成都格式塔科技的全球首个超声波脑机接口超级工厂一期投产运营。

两家产线跑的方向不同：武汉侧重电极器件和植入式系统，成都主打超声波非侵入式路线。深圳方面目前没有检索到相关产线投产的公开信息。

值得注意的是，时识科技的芯片是“替代Intan”这一步的明确信号，但从发布到商业化落地之间，目前没有公开信息标注这颗芯片已经开始批量供货——这一环还不能画上闭环。

写在最后

博睿康已经把侵入式脑机接口的注册证和首例商业化植入这两道最难的关同时打通，追赶者的注册临床在2026年下半年密集推进，国产芯片和产线同步补课。整个赛道的位置格局已经相对清晰：拿证的在做商业化，入组的在跑临床数据，上游硬件在等量产订单。

赛道从2026年开始不再是比谁的技术概念更新，而是比谁的产品能先进院、能上量、能铺进更多适应症。