旺山旺水TPN171获阿尔茨海默病临床试验批准 商业化与研发双轮驱动 打开中长期成长天花板

近日,苏州旺山旺水生物医药股份有限公司发布重磅研发进展,其自主研发的TPN171(盐酸司美那非)片获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》,获准开展阿尔茨海默病(AD)新适应症的临床试验,标志着TPN171开启了用于治疗神经退行性疾病的全新探索,管线价值实现跨越式扩容,中长期成长潜力进一步放大。

阿尔茨海默病是全球疾病负担增长最快的神经退行性疾病之一。伴随国内人口老龄化进程加快,阿尔茨海默病带来的高致残率、长期照护压力,已经形成沉重的医疗与社会负担。当前全球AD治疗领域有效治疗手段明显不足,临床端存在巨大未被满足的医疗需求,新型治疗药物具备突出的临床价值与广阔市场前景。

临床前研究结果显示,TPN171在多种认知障碍相关动物模型上显著改善了识别记忆与空间学习记忆能力,尤其在5xFAD转基因小鼠AD模型上,TPN171同时显著降低了脑内淀粉样斑块沉积程度。同时,TPN171作为一款已经实现商业化的1类创新药,其优异的人体安全性已经在临床试验研究和真实世界应用中得到了广泛验证,有望缩短AD适应症的研发转化周期。

TPN171男性勃起功能障碍适应症于2025年7月在国内获批上市,商品名为昂伟达®,其临床疗效显著,安全性优势突出,适用人群广泛,使用场景多元,具备成为同类最佳(Best-in-Class)药物的潜力。上市之后商业化进度超预期,成为公司重要的现金流来源。2026年上半年,昂伟达®贡献销售收入超1亿元,带动公司整体营收同比大幅增长693.7%,毛利率攀升至89.4%,充分验证产品的市场竞争力。

从投资视角来看,TPN171的AD适应症临床获批,具备短期业绩托底、长期估值重塑的双重价值。短期维度,昂伟达®的商业化还处在渗透早期,国内生殖健康市场空间广阔,渠道持续下沉将驱动业绩持续增长,为公司整体研发投入提供稳定支撑;中长期维度,阿尔茨海默病属于百亿级潜在蓝海赛道,如果后续临床研究能够取得积极结果,TPN171将实现跨领域的适应症突破,打开公司第二增长曲线,大幅提升公司的长期估值中枢。

旺山旺水作为港股上市的创新药企,2026年在病毒感染、神经精神及生殖健康领域的新药研发进展迅速。在病毒感染领域,VV116呼吸道合胞病毒(RSV)感染适应症被CDE纳入“突破性治疗品种名单”,III期临床正在进行中,有望成为全球首个核苷类抗RSV药物;VV116尼帕病毒(NiV)感染适应症已经获得临床试验批准;VV116埃博拉病毒感染适应症临床前研究正在进行中;VV261新型布尼亚病毒(SFTSV)感染适应症I期临床即将完成。在神经精神领域,国内首款靶向5-HTT和5-HT3受体抗抑郁候选新药LV232的II期临床正在进行中;快速起效抗抑郁候选新药VV147已经获得临床试验批准,即将开展I期临床,另一款快速起效抗抑郁候选新药VV312已经递交IND申请并获受理;抗精神分裂症候选新药VV119的II期临床正在进行中。在生殖健康领域,新型抗早泄候选新药VV913的II期临床正在进行中,有望与昂伟达®在生殖健康领域带来协同互作的临床获益。

综上所述,旺山旺水现已进入商业化兑现与管线持续拓展的高质量增长新阶段,依托全产业链平台优势,叠加已经跑通的核心产品,再加上TPN171阿尔茨海默病等新方向的突破,公司有望持续释放创新药的多元价值,在为患者提供全新治疗方案的同时,有望持续兑现长期成长价值。