从疟疾、登革到基孔肯雅｜硕世生物再添虫媒传染病核酸检测新品

近日,硕世生物基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局批准上市(国械注准20263402045)。产品用于人血清样本中基孔肯雅病毒核酸的定性检测,为疑似病例以及需要进行感染诊断或鉴别诊断的人群提供实验室检测支持。

随着该产品正式获批,硕世生物进一步完善了疟疾、登革热、基孔肯雅热等重点虫媒传染病检测产品布局。

图:硕世生物基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

虫媒传染病风险持续 病原鉴别尤为重要

基孔肯雅热由基孔肯雅病毒(CHIKV)感染引起,主要经白纹伊蚊和埃及伊蚊传播,临床常表现为发热、皮疹和明显关节疼痛。由于其传播媒介、流行区域以及部分临床表现与登革热等疾病高度重叠,病原学检测对于疾病鉴别具有重要意义。

目前,气候、媒介分布和国际人员流动的变化,正在持续改变虫媒传染病的传播版图。截至2024年底,全球已有119个国家和地区报告过基孔肯雅病毒本地传播。2025年,多个地区再次出现基孔肯雅热疫情,我国也发生境外输入继发的本地聚集性疫情。

尽早完成病原检测对后续诊疗、流行病学调查和公共卫生处置具有重要意义。国家卫生健康委《基孔肯雅热诊疗方案(2025年版)》明确提出:

可采用实时荧光PCR等核酸检测方法检测血液样本中的基孔肯雅病毒核酸;必要时需通过核酸检测与登革热进行鉴别。

硕世生物新品上市,为基孔肯雅热检测提供新选择

针对急性期快速检测需求,此次获批产品采用实时荧光PCR技术,并围绕实验室日常使用进一步优化检测流程。

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品特点

全预混体系

减少试剂配制步骤,简化实验操作;

覆盖全面

对亚洲型、东-中-南非型、东-中-南非型印度洋分支和西非型基孔肯雅病毒均可检出;

最低检出限200 copies/mL

满足低病毒载量样本检测需求;

约35 min完成扩增检测

为快速实验室响应提供支持;

人RNase P内标

对样本及核酸提取质量进行监控;

多中心临床验证

经3家临床机构、504例血清样本验证,与Sanger测序法比较,总符合率99.21%,其中阳性符合率100%、阴性符合率98.30%;

包装规格

提供24反应/盒、48反应/盒两种规格,可满足不同检测规模下的实验室应用需求。

从一种病原,到一类疾病的检测能力

基孔肯雅热的检测需求并不是孤立存在的。

在口岸输入性疾病筛查、疾控监测以及发热患者病原鉴别过程中,疟疾、登革热、基孔肯雅热等虫媒传染病往往需要被同时纳入考虑。相似的旅行史、蚊媒暴露史和发热表现背后,可能对应完全不同的病原。

因此,相比增加一个单独的检测项目,更重要的是逐步建立覆盖主要虫媒传染病的实验室检测能力。

持续完善虫媒传染病检测布局

疟原虫抗原检测:

用于疟疾感染的快速筛查;

登革病毒抗原及核酸检测:

覆盖登革热不同检测场景下的病原学检测需求;

基孔肯雅病毒核酸检测:

进一步补充基孔肯雅热急性期病原学检测能力。

图:硕世生物虫媒传染病检测产品布局

随着此次基孔肯雅病毒核酸检测产品正式获批,疟疾、登革热与基孔肯雅热三类重点虫媒传染病的检测布局得到进一步完善,实现从快速筛查到核酸检测的多技术路径覆盖。

检测能力,也是公共卫生体系的能力储备

蚊媒很小,带来的公共卫生挑战却并不小。

从疟原虫,到登革病毒,再到基孔肯雅病毒,硕世生物持续完善虫媒传染病检测产品,不只是产品菜单的扩充,也是面向输入性传染病监测、临床鉴别诊断和公共卫生应急需求所做的一项长期能力建设。

传染病防控具有明显的长期性。面对新发、突发及输入性传染病风险,持续的技术与产品储备,是快速响应的重要基础。

面向未来,硕世生物将继续关注新发、突发及输入性传染病的检测需求,以可靠的检测技术和持续的产品储备,为临床诊疗、疾病监测和公共卫生应急提供支持。

关于硕世生物

江苏硕世生物科技股份有限公司(硕世生物,688399.SH)创立于2010年,2019年12月正式登陆科创板,是一家集体外诊断产品、医学检验服务、大健康消费医疗于一体的国家高新技术企业、国家级专精特新「小巨人」企业。

作为分子诊断的技术先行者与产业赋能者,深耕“传染病检测”和“妇幼健康”领域,自主研发超700种体外诊断试剂及智能自动化设备,构筑了从关键原材料、医学实验室产品到专业化技术服务的全产业链布局,为临床诊断、公共卫生防控、家庭自测等多元化场景提供精准、可靠的全栈式综合解决方案。

资料来源

世界卫生组织(WHO)官网公开数据;国家卫生健康委、国家中医药局《基孔肯雅热诊疗方案(2025年版)》;产品性能及临床验证数据来源于硕世生物获批产品资料。