贝达药业新药获美国临床批准，瞄准多种RAS突变癌症 该药物日前在澳大利亚获批开展临床试验

贝达药业(300558)10月7日发布公告称，近日全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）申报的BPI-572270胶囊药品临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准。

据公告，BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白Cyclophilin A（CYPA）结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白（如cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。

临床前研究显示，BPI-572270对携带RAS（包括KRAS、NRAS、HRAS）不同突变（包括RAS G12X、G13X、Q61X等突变）的多类肿瘤细胞，包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤细胞，均具有较强的抑制作用，同时具备良好的药代动力学性质和安全性。BPI-572270有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。

2026年1月，公司申报的BPI-572270胶囊药品临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展，目前项目处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。

截至目前，全球获批用于转移性胰腺腺癌治疗的泛RAS(ON)靶向药物仅有Revolution Medicines的daraxonrasib（商品名：RASONQUE TM），该药物于今年8月26日获美国FDA批准上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗、或不适合接受多药联合系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，目前尚未在中国境内获批上市。

贝达药业表示，根据美国药品注册相关法律法规的要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展一系列临床试验，达到临床终点并经美国FDA批准后方可上市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。

此外，公司提示，新药临床试验、审批的结果及时间均具有一定的不确定性。考虑到新药研发周期长、投入大，研发过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

另值得一提的是，9月28日公司曾发布公告称，BPI-572270胶囊用于携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究已获得澳大利亚人类研究伦理委员会的审查批准，并完成澳大利亚药品管理局临床试验备案，这是公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的新药。

截图来自深交所官网

公开资料显示，贝达药业是一家由海归博士创办的以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。目前贝达药业已有九款药品实现商业化上市，搭建起覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多个领域的产品矩阵。

日前，贝达药业重新向香港联合交易所有限公司递交了发行境外上市股份（H股）并在香港联交所主板挂牌上市的申请，独家保荐人为中信证券。这已经是贝达药业第四次冲刺港股，前三次均为到期未完成招股自动失效。

今年8月20日，贝达药业发布半年报，公司的归母净利润及扣非归母净利较业绩预告下限均有所下降。2026年上半年，公司实现营业总收入19.76亿元，同比增长14.12%；归母净利润3.02亿元，同比增长115.97%；扣非净利润2.03亿元，同比增长6.70%。