全球尚无对应医美注射产品获批，四环医药卡位全长三螺旋重组人胶原

全球尚无对应医美注射产品获批,四环医药卡位全长三螺旋重组人胶原

10月8日,四环医药宣布,旗下子公司渼颜空间已完成对广州汉腾生物科技有限公司的战略股权投资。双方同步约定,将围绕汉腾生物的全长三螺旋重组人Ⅲ型胶原蛋白原料开展联合商业化,渼颜空间负责后续医美制剂的研发与注册申报。

这不是一次简单的财务投资。对四环医药而言,是医美业务向上游核心材料延伸的关键落子。

1、重组人胶原蛋白为什么如此重要?

我们先说说胶原蛋白,胶原蛋白是皮肤细胞外基质的重要结构蛋白。医美产品追求的不是“补一点蛋白”,而是借助材料的支撑性、修复性和生物相容性,实现填充、抗衰、组织再生等多重结果。Ⅲ型胶原与皮肤弹性、修复状态关系密切,是再生医美重点关注的型别。

过去,医美胶原主要来自动物组织,存在病原体控制、免疫反应、批间差异等天然约束。重组技术以基因工程方式生产胶原蛋白,可以在序列设计、纯度控制、规模化供应上建立更明确的质量边界。因此,重组胶原蛋白正在从护肤成分走向注射填充、组织修复等更高门槛场景。

但这一赛道最容易被忽视的一点是:并非所有“重组胶原蛋白”都处于同一技术与监管层级。

以“全长序列、高同源、稳定完整三螺旋结构”为特征的重组人胶原蛋白,按国家药监局分类标准,属于当前再生医美生物材料领域的技术最高层级,更是下一代高端再生医美赛道的核心发展方向。

相较于市场广泛应用的片段化重组人源化胶原、动物源胶原,该类材料氨基酸序列与人体天然胶原高度匹配,具备完整三螺旋空间构型,细胞修复、组织再生、抗衰活性更为优异,能够真正实现仿生修复,拥有巨大的产业价值与市场想象空间。

但从全球产业现实来看,这一前沿技术仍处在突破转化阶段。截至目前,全球尚无一款以全长完整三螺旋重组人胶原蛋白作为核心原料的医美注射类Ⅲ类医疗器械获批上市。

2、重组胶原蛋白市场高端材料仍有空档

弗若斯特沙利文数据显示,中国重组胶原蛋白终端产品市场规模预计由2022年的185亿元增长至2027年的1083亿元,复合年增长率约42.4%。

需求已经启动,供给结构却尚未完成升级。目前,国内注射类重组胶原蛋白获批产品主要属于“重组人源化”类别,尚无基于全长、稳定三螺旋结构的“重组人胶原蛋白”注射产品形成商业化闭环。

换言之,市场验证了胶原赛道,却仍在等待下一代材料定义者。

全长三螺旋的难点,也正是其商业价值所在。CHO哺乳动物细胞体系更接近人体天然胶原的修饰方式,但表达量、纯化收率和成本控制难度更高。能够跨越这一工艺门槛的企业,才有可能在原料一致性、注册数据积累和高端产品定价上形成持续优势。

3、全球研发竞赛:CHO平台是前沿路线

全长三螺旋重组人胶原蛋白的全球研发进展正在加速。

技术层面,酵母、植物、CHO哺乳动物细胞均可实现全长三螺旋重组人胶原表达。但CHO细胞表达路径被认为最接近人体天然胶原翻译后修饰,是行业公认的前沿路线。海外企业中,FibroGen、CollPlant等有全长重组胶原原料管线,主攻创面、骨科、眼科,医美注射剂型大多停留在临床前,尚未推进到注册申报阶段。

国内则呈现更活跃的研发态势。汉腾生物已通过CHO平台产出全长三螺旋重组人III型胶原蛋白原料,完成原料工艺开发,四环医药渼颜空间承接后续医美制剂研发与注册,目前处于制剂开发阶段。佳惟达、南京东方等企业也布局了CHO全长三螺旋重组人胶原原料,大多处于原料中试、临床前研究阶段,终端医美产品均未申报注册。

4、四环医药买到的,是一条被提前锁定的技术路线

汉腾生物成立于2016年,长期聚焦单抗、双抗、融合蛋白等生物大分子药物CMC开发与生产,拥有CHO细胞、原核发酵、病毒表达三套技术平台,生产体系覆盖中试到商业化。对医美企业而言,这类平台的价值不只在单一原料,更在质量研究、工艺放大和GMP生产经验。

据四环医药公告,汉腾生物已完成全长三螺旋重组人Ⅲ型胶原蛋白原料工艺开发;双方合作目前处于制剂开发阶段,尚未进入注册申报。汉腾生物相关制备方法专利于2025年提交申请,2026年6月公开,目前仍处于实质审查阶段。

这意味着该项目仍处早期,不能把技术可行性直接等同于产品获批;但也正因如此,战略投资才具备前置卡位意义。

四环医药旗下渼颜空间的优势在下游:医美制剂研发、注册申报、渠道与品牌商业化。汉腾生物的优势在上游:细胞表达、工艺开发和规模化制造。双方合作形成了清晰分工——汉腾生物负责把原料做得稳定、可放大,渼颜空间负责把原料转化为可注册、可销售的终端产品。

5、这笔交易的战略价值是什么?

第一,增强供应链确定性。

医美注射产品对原料批间一致性、杂质控制和结构表征要求极高,掌握上游工艺与供应,比单纯外采更有利于建立质量闭环。

第二,提高差异化竞争能力。

现有获批产品多集中于重组人源化胶原,全长三螺旋路线若能完成制剂转化,有望在材料叙事、适应症设计和高端产品矩阵上形成区隔。

第三,保留多元成长空间。

胶原原料并不只面向医美填充,还可延展至皮肤修复、组织再生等场景。上游平台一旦跑通,四环医药获得的将不只是一个单品,而是一套可持续开发新型生物材料的产业接口。

当然,这项布局并非没有风险。全长三螺旋重组人胶原蛋白要实现商业化,仍需跨过规模化降本、结构确证、专利授权、制剂稳定性、临床评价和注册审评等多道门槛。其投资价值不是当期利润,而是四环医药用相对可控的投入,提前获得进入下一代材料竞争的资格。

从这个角度看,四环医药此次战投的深意不在于“买了多少股权”,而在于把未来产品最关键的两个变量——原料技术与注册转化——纳入自身体系。相比等待成熟原料上市后再进入,当前布局风险更低、位置更靠前。若汉腾生物的原料最终完成规模化与制剂注册验证,四环医药将有机会打通“上游原料—制剂研发—注册准入—终端商业化”的完整链条,在重组胶原蛋白从人源化走向全长三螺旋的产业升级中占据先发位置。

数据来源:四环医药公告、国家药监局公开文件、弗若斯特沙利文及公开资料整理。