药监局发文加强中药保护 甘肃公布药品违规案例 康佰家主板IPO中止
整理：四九
一周要点导览
10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），公告自发布之日起施行，系统优化中药品种保护申报、核查、审评等全流程，推动中药产业高质量发展。
近日，甘肃省药监局公布药品经营环节 “清源” 巩固提升行动5起违法违规典型案例，落实 “四个最严”，强化药品经营、使用环节监管。
近日，上交所披露，康佰家医药集团股份有限公司主板 IPO 审核中止，中止原因为公司上市申请文件中的财务资料超过有效期，需要补充更新相关财务材料。
最新政策
国家药监局发布关于加强中药品种保护工作的最新公告
10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），公告自发布之日起施行，系统优化中药品种保护申报、核查、审评等全流程，推动中药产业高质量发展。
公告明确，药品上市许可持有人为中药品种保护申请主体，向国家中药品种保护审评委员会提交申报材料。省级药监局负责申报资料的真实性核查，已完成上市后注册核查的资料可免于重复核查。
新规新增沟通交流与异议处置机制：企业可在申请前后就重大问题与审评机构沟通；审评不通过，企业15个工作日内可提出异议，对评估结果仍有异议可申请专家再次审评，异议办理时间不计入审评周期。不予保护的品种再次申报，须针对原不通过意见逐项完成研究并论述。
针对同名同方药，中药品种保护期内不再受理其注册申请；公告发布前已受理的继续审评，获批后申请保护的，保护截止时间与首家保护品种保持一致。
此外，注册证书信息变更的，持有人需在2个月内申请变更中药保护品种证书；已受理、获批的保护品种将在国家药监局官网公示。
山东发布药品 “十五五” 规划解读并锚定制药强省建设目标
近日，山东省药监局发布《山东省药品安全及促进高质量发展 “十五五” 规划》官方解读，该规划由省药监局联合发改、工信、医保等八部门共同印发。
解读指出，“十五五” 是山东由制药大省迈向制药强省的关键阶段，规划目标到 2030 年建成适配本省医药产业的监管体系，打造安全与产业协同发展标杆省份，设置11项发展指标，含4项约束性、7项预期性指标，覆盖监管、产业、技术支撑三大板块。规划围绕保安全、促发展、强能力设置22项重点任务，健全安全责任体系，强化药械化全生命周期监管；同时深化审评审批改革，鼓励创新，推动中药传承创新，扶持生物医药、脑机接口等新兴产业，推进京津冀鲁监管协同，深化粤港澳医药监管交流，助力企业双向开放，并配套推出 7 大专栏工程作为落地施工图。
对比 “十四五”，新规更加突出高水平药品安全保障、产业扶持、监管能力建设、跨区域协同与对外交流，后续将开展规划动态监测及中期、终期评估，保障政策落地。
市场洞察
财政部发布2026上半年财政报告
10月9日，财政部发布《2026 年上半年中国财政政策执行情况报告》。数据显示，上半年全国卫生健康一般公共预算支出 1.22 万亿元，同比增长10.8%，远高于全国整体一般公共预算1.5%的支出增速，增长主要来自医保基金补助、育儿补贴等投入增加，为医药卫生各项改革提供资金支撑。
财政资金投向覆盖多板块：公共卫生方面，下达基本公共卫生服务补助资金803亿元、重大公共卫生服务补助资金202.6亿元；基层与医疗机构建设方面，安排医疗服务能力提升补助352.1亿元、基本药物制度补助86.6亿元，夯实县域基层用药基础。
医保保障上，城乡居民医保补助资金下达3863.7亿元，居民医保人均财政补助提高 24元至每年不低于724元；医疗救助补助297.1亿元，助力困难群众参保及长护险建设。同时强化养老照护财政保障，落实失能老人消费补贴，利好康复护理类药械基层市场释放。
甘肃公布药品经营五类违规典型案例
日前，甘肃省药监局公布药品经营环节 “清源” 巩固提升行动5起违法违规典型案例，落实 “四个最严”，强化药品经营、使用环节监管。
这批案件覆盖药房、医美机构、医药公司、中医诊所等主体。其中多起为从无资质个人渠道购进药品：兰州某大药房违规采购中药饮片，罚没10万元。
另有甘南州某医药公司药师不在岗，未经审核销售处方药，被处以5000元罚款；陇南某医药公司储存养护不当，中药饮片发生虫蛀被认定为劣药，罚款1万元。违法情形主要涉及非法渠道购药、处方药销售不合规、中药饮片储存变质等。
省药监局同时作出合规提示，要求经营主体落实进货查验，严禁从无资质个人采购药品。
临沂开展定点民营医药机构药品价格治理
10月6日，临沂市医保局发布工作动态，通过价格监测、协议约束、扩大集采落地等多项举措，引导定点民营医药机构合理定价，保障参保群众用药权益。
当地筛选145种高频常用药品开展重点价格监测，做多维度比价，排查药品售价超出省平台挂网价、高于公立医疗机构售价等风险。将价格相关指标纳入定点协议，对838家定点民营医药机构开展约谈提醒。数据显示，2026 年 6 月，当地定点民营机构西药均价24.88元，同比下降8.5%；中成药均价22.07 元，同比下降 4.9%，价格治理取得成效。
同时推进 “集采药品进基层”，全市超6000家村卫生室、定点药店、民营医疗机构参与该项目。政策明确定点药店销售集采药品，加价不得超过中选价格的15%。
南京"药事知了"落地百信药房5家门店
南京“药事知了”全场景智慧药事服务平台，获得国家药监局信息中心唯一场景授权，目前已在南京 20 家药店试点上线。
平台配套立式自助触屏终端，消费者扫描药盒条码，即可查询药品联用风险，识别重复用药、药物冲突隐患，同时可查询医保报销比例、起付线等信息，几分钟完成自助药事查询。系统还搭载 “药师助手” 终端，辅助执业药师快速检索药品联用禁忌、特殊人群用药提示，补齐记忆短板，筑牢用药安全防线。
该系统当前在南京 5 家百信药房门店落地，按照规划，今年年底这套智能药师双端系统计划覆盖江苏省内 3000 家药店，助力实体药店完成数字化升级，把专业安全的药事服务送到居民家门口。试点反馈显示，门店店员与顾客对这套系统接受度较高。
连锁动态
康佰家上交所主板IPO审核中止近日，据上交所披露，康佰家医药集团股份有限公司主板 IPO 审核中止，中止原因为公司上市申请文件中的财务资料超过有效期，需要补充更新相关财务材料。IPO 中止属于资本市场常见情形，待企业补齐有效财务资料之后，可申请恢复审核。财务数据显示，2023年至2025年康佰家公司营业收入分别为47.48亿元、51.25亿元、53.84亿元，营收保持持续增长；归母净利润依次为3.34亿元、2.90亿元、3.11亿元，利润呈现先回落再修复回升态势。