博睿康的植入式脑机接口系统获批上市，成为全球首款
10 月 13 日，博睿康技术（上海）股份有限公司的 NEO-ONE SCI 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统进入公众视野。这套系统今年两会期间获批上市，成为全球首款侵入式脑机接口医疗器械，拿到的是第三类医疗器械注册证。获批后不到四个月，复旦大学附属华山医院依托该产品开出临床处方，一名因车祸导致脊髓损伤、抓握功能受损十年的患者重新获得手部控制能力。
系统的技术路线是半侵入式。电极不进入脑组织，而是放在硬脑膜外，通过采集并解码脑电信号识别运动意图，在大脑与外部装置之间建立通路，辅助完成手部抓握的代偿。这条路线在信号质量与手术风险之间取平衡：信号比完全非侵入的头上佩戴方案清晰，又避开了把电极插入脑组织的长期风险。公司由清华博士团队于 2011 年创立，同时布局侵入式与非侵入式两条产品线。
注册证的意义在于打通了从实验室到临床的完整路径。在此之前，脑机接口的公开进展多停留在实验室演示与动物实验，患者看到的是视频里的机械臂和计算机光标。注册证意味着产品通过了审评审批，有了器械身份，医生可以据此开处方，患者可以据此接受治疗。从展览到手术台，这一步跨过了此前多年没有跨过的门槛。
但从注册证到产品收入，中间还有距离。博睿康 6 月 11 日获上交所科创板 IPO 受理，9 月 30 日披露首轮问询回复并更新招股书，拟募资 25 亿元。招股书显示，公司 2026 年上半年营收 4634.4 万元，归母净亏损 6547.97 万元。收入结构更值得注意：主导营收的是非侵入式产品线，而作为公司最硬资产的侵入式产品，报告期内收入为零。原规划的年产 500 套侵入式产品产能，尚未转化为销售。
这个落差并非异常。侵入式脑机接口的临床推广需要三道条件同时成立：产品要有适应证与处方路径，医院要有植入手术能力与术后随访体系，患者与支付方要能承担费用。注册证解决了第一道，后两道仍在建设。上海方面透露，目前除这款已获批产品，还有 5 款三类产品处于临床试验与审评审批阶段，3 款进入国家创新医疗器械特别审查程序，1 款获得美国 FDA 突破性疗法认定。这说明赛道刚从单点获批走向批量推进。
资本层面的热度与临床层面的节奏并不同步。据行业统计，2025 年国内脑机接口融资 49 起、总额约 27.23 亿元；2026 年上半年融资已超 60 起，总额突破 70 亿元。全球脑机接口企业已突破 800 家，中国企业接近 200 家。头部企业在技术路线上明显分化：有专注非侵入式、以智能仿生手量产为路径的；有聚焦侵入式、推进高通道无线植入的；也有走硬膜下皮层表面方案、与硬膜外路线直接对标的。博睿康的差异化在于双线并行，用非侵入式产品线的现金流支撑侵入式产品线的长周期研发。
招股书披露正是这层关系的体现。一家公司的估值锚点常常落在最前沿的那张注册证上，但支撑日常经营的往往是更成熟、更容易规模化的产品。投资者需要判断的是，注册证何时能转化为持续收入——答案取决于手术量的爬坡速度、医生的培训节奏，以及各地将这类治疗纳入支付体系的时间表。政策环境也在推进，2026 年「脑机接口」首次写入政府工作报告，并被列为「十五五」规划未来产业布局的重点方向之一。
从技术细节看，硬脑膜外信号的优势与限制都很明确。它的信号强度高于头皮采集，能够提取到足够的运动意图特征，用于驱动外设完成抓握这类离散动作；但它也难以做到皮层内电极那样的单神经元分辨率，对精细手指动作的解析能力有限。这意味着初期的适应证会集中在功能代偿而非功能重建，产品的价值主张是帮助患者恢复部分生活自理能力，而不是完全替代受损的神经通路。理解这一点，才能判断产品放量的合理节奏。
国际上同类产品的进展可以作参照。海外侵入式脑机接口公司多把首例人体植入安排在临床试验框架内，受试者数量有限，且长期随访数据仍在积累。相比之下，博睿康走的是先拿注册证、再进入临床处方的路径，这在监管层面推进更快，但产品上市后仍需在真实世界的更多病例中验证稳定性。两条路径各有取舍：临床试验便于控制变量、积累高质量数据，注册证路径便于尽快让患者用上产品。最终衡量标准是一样的，即植入后的信号能维持多久、患者的使用频率有多高、并发症发生率有多低。
支付是另一道关口。侵入式脑机接口的手术涉及神经外科团队、专用设备与术后康复，单次成本高于常规康复手段。这类治疗能否进入医保或商业保险，取决于卫生经济学评估的结果，也就是每改善一个单位的功能状态需要多少费用。评估需要真实世界数据支撑，而真实世界数据又要等产品铺开之后才能积累，这是一个先有鸡还是先有蛋的问题。在此之前，早期患者的支付大概率要依靠自费、慈善项目或临床试验补贴。
博睿康的募资用途指向这一方向：25 亿元拟投向的，正是研发与产能建设。产能已经规划，产品已经获批，接下来考验的是临床端能否接住。从全球首张注册证到第一笔持续收入，这个时间差有多长，将是观察这条赛道真实成熟度的第一个硬指标。
主要信息来源：新浪财经、邯郸市科学技术局