三博脑科医院参研的中国首个植入式听觉神经接口产品获批上市

2026年10月20日,国家药品监督管理局正式发布公告,批准“听觉脑干植入体”(Auditory Brainstem Implant,简称ABI)创新产品注册申请,注册证号国械注准20263122152。该项目是由浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司发起,上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授牵头,首都医科大学三博脑科医院于春江、张明山教授团队作为分中心PI进行的器械临床试验项目。产品属于国内首创有源Ⅲ类植入器械,是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品,填补了我国在听觉脑机接口领域的空白。

听觉脑干植入体由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成。 该产品与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用,用于听觉重建。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋,且合并内耳严重畸形(Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1)或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗,年龄在2-6岁(不含6周岁)的语前聋患者。

听觉脑干植入体工作原理是将电极阵列植入脑干耳蜗核表面,绕过耳蜗和听神经,直接刺激中枢听觉感受神经元产生听觉,是一种感觉重建的侵入式脑机接口装置。正因为它作用于脑干这一生命中枢,手术难度极高,国际上能开展这项技术的中心屈指可数,也长期制约着该技术向国内引进和普及。国产ABI的获批,标志着我国在听觉脑机接口领域完成了从核心器械自主化到临床路径初步建成的关键跨越,也是解决了先天性耳聋干预“最后一公里”中最难的一段,将为中国消除聋哑残疾奠定重要基础。

作为该临床试验的核心研究机构之一,三博脑科医院在创新医疗器械高风险临床评价领域具备扎实的临床研究转化能力。

首都医科大学三博脑科医院国家药物临床试验机构成立于2012年,2017年5月正式获得国家药物临床试验机构资格认定证书,获批神经外科、神经内科、疼痛科、麻醉科四个专业。2018年11月完成器械临床试验机构备案,备案专业涵盖神经外科、神经内科、麻醉科、疼痛科,现有备案研究者26人;2020年5月完成药物临床试验机构备案,现有备案研究者10人。

机构由栾国明院长担任机构主任,闫长祥教授担任机构副主任,李天富教授担任机构办主任,现有专职人员4名、兼职人员9人,其中药师2人。2019年,机构引进临床试验项目管理系统(CTMS),对项目立项、实施、质控、结题以及药物器械接收、发放、使用、回收、伦理审查和资料管理等关键环节实现电子化全流程管理。近五年,机构立项药物器械临床试验项目 64 项,其中注册类 49 项、研究者发起项目15项。

依托这一高水平服务型临床研究平台,于春江、张明山教授团队与申办方及牵头单位密切协作,为ABI这一高难度、高风险创新器械的临床验证提供了坚实的执行与质控保障,成为国产听觉脑机接口产品从实验室走向临床的重要推动力量。三博脑科医院也将继续携手各方,以高水平的临床研究能力服务创新药物与医疗器械研发,为更多患者带来福音。(撰稿/通讯员 高 青 审稿 白宣娇 张俊平 )