2026 ESMO丨刚刚！ORR57.9%，mPFS 8.5个月，伦康依隆妥单抗有望改写头颈鳞癌一线联合治疗版图

2026年10月25日,在西班牙马德里欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,百利天恒自主研发的伦康依隆妥单抗(宜泽康®,BL-B01D1/iza-bren)公布了其联合帕博利珠单抗一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)的II期研究数据。结果显示,伦康依隆妥单抗联合PD-1一线治疗的注册III期推荐剂量为2.5 mg/kg;在该剂量组中:客观缓解率(ORR)为57.9%,确认的客观缓解率(cORR)为47.4%,疾病控制率(DCR)为81.6%,中位缓解持续时间(mDOR)为13.6个月,中位无进展生存期(mPFS)为8.5个月,中位随访16.6个月,mOS尚未达到。

该研究由复旦大学附属肿瘤医院季冬梅教授团队牵头完成,并由季冬梅教授在ESMO会场现场汇报。研究结果展现了伦康依隆妥单抗联合PD-1一线治疗头颈鳞癌疗效显著,患者耐受性良好。这一联合治疗方案有望为头颈鳞癌一线治疗提供新的选择,将开启头颈鳞癌双抗ADC治疗新时代。

图说:季冬梅教授在2026 ESMO大会现场汇报

研究设计

本研究是一项I/II期研究,II期扩展阶段共纳入84例未经治疗的复发/转移性头颈部肿瘤患者,接受伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg或2.75 mg/kg(D1,D8,每3周一次)联合帕博利珠单抗200mg(每3周一次)治疗,其中伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg联合治疗组共入组44例患者,伦康依隆妥单抗2.75 mg/kg联合治疗组共入组40例患者。本次数据分析截止时间为2026年7月31日。

研究设计

研究结果

伦康依隆妥单抗2.5mg/kg联合帕博利珠单抗治疗组:

· 研究纳入预期疗效更差的难治人群:男性占比93.2%,PS 1分75%,患者基线伴远处转移比例达70.5%;

· 客观缓解率高,缓解时间长:ORR高达57.9%,中位缓解时间超过1年(13.6个月),是现有标准联合治疗方案的2倍;

· 缩瘤率高、缩瘤幅度大:高达81.6%的患者靶病灶缩小,中位缩瘤幅度达-61.5%;

· 中位PFS达8.5个月,远超现有标准治疗;中位随访16.6个月,mOS仍未达到,显示出伦康依隆妥单抗联合PD-1一线治疗头颈鳞癌的长期获益潜力;

· 头颈鳞癌各亚型均有获益:研究纳入包括口腔癌、口咽癌、喉癌和下咽癌在内的各个亚型,均观察到疗效获益;

· 安全可耐受,未报道间质性肺炎(ILD)事件:最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)为血液学AE,可通过标准支持治疗(包括减量)进行有效管理,未报告ILD和治疗相关死亡事件。

基于该Ⅱ期研究数据,伦康依隆妥单抗2.5 mg/kgD1D8 Q3W被确定为联合治疗的III期推荐剂量(RP3D),在中国有一项III期临床研究正在计划中。

关于伦康依隆妥单抗

伦康依隆妥单抗(宜泽康®,BL-B01D1/iza-bren)是百利天恒自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)、目前全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC药物。2026年6月,伦康依隆妥单抗获国家药品监督管理局批准用于复发/转移性鼻咽癌的后线治疗;2026年7月,伦康依隆妥单抗再获批准用于复发/转移性食管鳞癌的成人患者。截至目前,伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了超45项覆盖多种肿瘤类型的临床试验,其中III期临床研究(含 II/III 期)达20项。基于前期研究的积极数据,伦康依隆妥单抗已获得CDE授予的9项突破性疗法认定,以及美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)授予的1项突破性疗法认定。

关于百利天恒

百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域,立足于解决未被满足的临床需求,在肿瘤大分子治疗领域(ADC/GNC/ARC)具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力,并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位,致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。

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