普祺医药1类创新药普美昔替尼鼻喷雾剂NDA获受理有望为季节性过敏性鼻炎患者提供全新治疗选择

普祺医药1类创新药普美昔替尼鼻喷雾剂NDA获受理

有望为季节性过敏性鼻炎患者提供全新治疗选择

2026年11月3日,北京普祺医药科技股份有限公司(以下简称“普祺医药”)宣布,其自主研发的1类创新药普美昔替尼(PG-011)鼻喷雾剂新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用于治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎。普美昔替尼鼻喷雾剂的问世,将有望为季节性过敏性鼻炎患者提供一种全新的、非激素类局部治疗新选择。

季节性过敏性鼻炎是常见的慢性炎症性鼻病,典型症状包括鼻塞、流涕、喷嚏和鼻痒,部分患者还伴有眼痒、流泪等眼部不适。上述症状可反复发作,影响患者的睡眠、学习、工作及生活质量。目前,糖皮质激素、抗组胺药等是过敏性鼻炎的常用治疗药物,但部分患者仍面临症状控制不佳、局部症状难以缓解等困扰,临床亟需具有不同作用机制、兼顾疗效与安全性的创新治疗方法。

普美昔替尼是普祺医药自主研发、具有自主知识产权的小分子JAK1/JAK2抑制剂。JAK-STAT信号通路参与多种炎症介质和细胞因子的胞内信号传递,与过敏性鼻炎相关的免疫炎症反应密切相关。产品通过鼻腔局部给药,使药物直接作用于鼻黏膜,调节相关免疫炎症信号通路,从而发挥改善过敏性鼻炎症状的作用。普美昔替尼鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究已完成。结果显示,药物达到主要疗效终点,在改善受试者鼻部及眼部过敏症状方面显示出临床获益,总体安全性和耐受性良好。此前,普美昔替尼鼻喷雾剂Ⅱa期临床研究成果已发表于The Lancet Regional Health – Western Pacific,疗效安全性与Ⅲ期研究结果一致。

此次NDA获得受理,标志着普美昔替尼鼻喷雾剂正式进入上市审评阶段,向惠及患者的目标迈出关键一步。若后续获批上市,该产品将凭借其创新作用机制和局部给药优势,进一步丰富季节性过敏性鼻炎的创新药品种,为广大患者带来新的治疗选择。基于确证性临床验证的有效结果,普美昔替尼鼻喷雾剂有望成为全球首款用于治疗季节性过敏性鼻炎的JAK抑制剂鼻喷雾剂。

关于普祺医药

普祺医药成立于2016年,是一家专注于通过局部递送靶向疗法治疗免疫炎症性疾病的生物科技公司。公司以创新分子原创设计及精准局部递送为核心能力,深耕慢性炎症性疾病治疗领域,致力于为患者提供兼具疗效、安全性及长期满意度的创新解决方案。

围绕未被满足的临床需求,普祺医药已构建覆盖皮肤、呼吸、眼科、肾脏疾病及瘙痒等领域的创新产品管线。未来,公司将继续推进普美昔替尼鼻喷雾剂的注册审评及后续相关工作,同时依托自主创新能力与局部递送技术平台,持续推动更多创新疗法的临床开发与转化,践行“普惠患者,祺福健康”的企业使命。