康哲药业创新药磷酸芦可替尼乳膏于新加坡获批

11月4日, 康哲药业宣布,其附属公司Rxilient Medical于2026年11月3日获得新加坡卫生科学局(HSA)批准磷酸芦可替尼乳膏(“Lumirix®”)(白癜风适应症)新药上市许可申请(NDA),Lumirix®成为新加坡首款且唯一直接针对白癜风病理生理机制的外用处方药,满足长期未被满足的临床需求。

据估算,新加坡约有0.7%的人口患有白癜风。数十年来,新加坡皮肤科医生一直依赖于类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂和光疗等,这些疗法尚无法专门或充分针对白癜风发病机制。Lumirix®在新加坡获批,是首个专门用于非节段型白癜风色素再生的药物,填补了白癜风治疗领域存在的空白。

除新加坡外,Rxilient Medical已推动Lumirix®(白癜风适应症)于香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区正式启动销售。

康哲药业自2022年起启动“产业国际化”战略,以新加坡为新兴市场业务枢纽,构筑“研、产、销”全产业链高效协同的价值闭环。Rxilient Medical是康哲药业进军新兴市场的商业化子公司,其以“全球本土化”为核心策略,通过覆盖药品引进、开发注册、营销推广的全链条商业化能力,致力于将全球创新疗法带入新兴市场,造福当地患者。Rxilient Medical由专业、经验丰富的本土化团队运营,以新加坡为总部,并已在香港特别行政区、台湾地区、马来西亚、越南、菲律宾、印尼、泰国和阿联酋设立子公司或办公室。截至2026年6月末,Rxilient Medical累计已有9款产品在东南亚多个国家、地区实现销售,累计提交超20款药品及医疗器械的上市申请,擘画接续有力的产品上市蓝图。

磷酸芦可替尼乳膏是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏,是经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首款且唯一用于非节段型白癜风复色的药物。在美国,磷酸芦可替尼乳膏可用于局部治疗成人及12岁及以上儿童患者的非节段型白癜风,及其他外用药控制不佳或不建议使用时,非免疫力功能受损的2岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非连续性慢性治疗。在欧洲,磷酸芦可替尼乳膏已获准用于治疗成人及12岁或以上、面部受累的非节段型白癜风患者,以及经外用皮质类固醇及钙调神经磷酸酶抑制剂治疗后病情仍未获充分控制的成人中度特应性皮炎患者。

于2026年1月,磷酸芦可替尼乳膏获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为中国批准的首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂,并已于中国商业化销售。此后,该产品于2026年9月获批增加轻中度特应性皮炎(AD)适应症,用于其他外用药控制不佳或不建议使用时,非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗,进一步拓展产品在皮肤疾病领域的应用。

磷酸芦可替尼乳膏在境外开展的两项相同设计的III期双盲、随机、安慰剂对照研究(TRuE-V1和TRuE-V2)中,产品治疗24周后达到主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少75%(F-VASI75)的患者比例均为29.9%,显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%,持续使用至52周,复色效果持续。

康哲药业于2022年12月2日,通过德镁医药的附属公司与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议,获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国(“区域”)研发、注册及商业化产品的独家许可权利,以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业(不包括德镁医药及其附属公司)。

Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利,在美国及欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura®和Opzelura®标识是Incyte的注册商标。Lumirix®是康哲药业的注册商标。