华东医药DR10624在AASLD做最新突破大会口头报告，展现强效肝脂改善与多系统获益

2026年11月10日,华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”)对外宣布在2026年美国肝病研究协会(AASLD)年会 The Liver Meeting®(TLM)上,其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(以下简称“道尔生物”)自主研发的同类首创的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂DR10624用于治疗代谢相关脂肪性肝病(MASLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的Ⅱ期临床研究(“DR10624-202研究”)的结果,作为最新突破摘要(Late Breaking Abstract,LBA),在Late Breaking Abstract Parallel Session 3专场首次公布。

2026年美国肝病研究学会年会(AASLD TLM 2026)于2026年11月5日至9日在美国科罗拉多州丹佛市举行,是全球范围内规模最大、学术影响力最高的肝病学术会议之一。最新突破摘要(LBA)则是AASLD年会中含金量最高的类别,入选门槛高,要求研究内容和数据具备重大临床意义。每年AASLD年会的LBA常被视为当年度全球肝病新药研发的重头戏和风向标。

DR10624-202研究的主要研究者,香港中文大学协理副校长(研究)、莫庆尧医学教授、医学院助理院长(发展)及肠胃及肝脏科主任黄炜燊教授作为研究代表在大会上作口头报告,首次披露备受关注的DR10624-202研究临床数据。

降肝脂速度与幅度全球领先,12周平均降幅超80%

本次入选大会最新突破摘要的DR10624-202研究,是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究,核心用于评估DR10624在合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病(MASLD/MASH)人群中的疗效与安全性。筛选合格的受试者按照1:1:1:1的比例随机分配至12.5 mg、25 mg、50 mg、75 mg四个剂量组;组内再按4:1接受每周一次皮下注射DR10624或等体积安慰剂,连续给药周期为12周。主要有效性终点为MRI-PDFF评估的第12周肝脏脂肪含量(LFC)较基线的相对百分比变化。

临床结果显示,DR10624各剂量组均展现出显著的LFC降低,且起效迅速。MASLD/MASH患者在接受DR10624治疗仅6周后,即可观察到肝脏脂肪含量的显著下降。第12周,DR10624各剂量组LFC较基线的相对降幅均大于安慰剂组,差异具有统计学意义。其中,50 mg剂量组第12周的LFC较基线的相对降幅高达80.3%(最小二乘均值)

图1. DR10624治疗第12周的主要终点

同时,第12周DR10624在MASLD/MASH患者中展现出显著更高的应答率。DR10624各剂量组达到LFC较基线降低≥50%或≥70%的受试者比例显著高于安慰剂组,更多受试者实现肝脏脂肪的深度消除。其中,50 mg剂量组表现尤为突出,分别有94.1%和87.7%的受试者实现肝脏脂肪含量(LFC)较基线减少≥50%和≥70%。

图2. DR10624在MASLD/MASH患者中第12周LFC较基线降低≥50%和≥70%的受试者比例

不仅如此,DR10624的治疗可以使受试者的肝脏脂肪在12周内迅速恢复正常(LFC<5%)。其中50 mg剂量组中约81.8%的受试者在第12周时达到了肝脏脂肪含量完全正常化(LFC<5%),这凸显了DR10624 在逆转肝脂肪变性方面具有快速且强效的治疗作用。

图3. DR10624在MASLD/MASH患者中第12周肝脏脂肪正常化比例

在肝脏脂肪降低的速度与幅度上,DR10624已进入全球第一梯队。从起效时点与降幅深度两项看,该产品是当前公开披露中降肝脂速度最快、幅度最强的在研品种之一。

与此同时,DR10624 治疗在12周内还展现出改善肝脏硬度测量值(LSM)的积极效果。第12周时,25毫克剂量组中约70.4%的受试者经FibroScan®测得的LSM较基线降低了≥30%。鉴于LSM与MASH消退及肝纤维化逆转密切相关,FibroScan®测得的LSM快速下降提示DR10624可能具有改善潜在肝脏病理状况的潜力。

图4. DR10624治疗12周后,经FibroScan®检测LSM降低≥30%的受试者比例

肝纤维化、肝酶、血脂谱与代谢指标同样出现改善。治疗12周后,受试者FIB-4指数、APRI指数及FAST评分显著降低,提示其潜在获益可能进一步延伸至与肝纤维化风险及MASH疾病活动度相关的无创评估指标;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)及γ-谷氨酰转移酶(GGT)水平有效下降,提示肝脏损伤及相关炎症指标同步改善。与安慰剂组相比,甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)及载脂蛋白B(ApoB)等致动脉粥样硬化血脂谱指标均显著改善;脂联素水平升高提示胰岛素敏感性改善,尿酸水平和体重同步下降。多项指标同向改善,进一步体现了DR10624作为三靶点单药方案在改善血脂异常、肝纤维化相关指标与整体心代谢健康方面的潜在治疗价值。

安全性方面,DR10624各剂量组在本研究中都展现出良好的安全性和耐受性,不良反应的严重程度主要为轻至中度。12周的治疗过程中未发生与药物相关的严重不良事件(SAE)。最常见的治疗相关不良事件(TRAE)包括恶心、食欲改变和注射部位反应。

DR10624-202研究的优异临床数据展现出这款全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三激动剂作为MASH及相关心血管代谢疾病创新治疗候选药物的良好前景,有望为患者的治疗带来新希望!

内分泌领域全面布局,代谢王者创新全矩阵稳步推进

在内分泌/代谢赛道,华东医药的已围绕GLP-1等代谢调控靶点,搭建差异化、多层次GLP-1创新产品管线梯队,覆盖口服、注射、单靶点、多靶点分子,持续满足肥胖、糖尿病等代谢领域未被满足的临床需求。同时,公司相关管线多次入选EASLD、AHA、EASD等国际学术会议,逐步获得全球代谢领域的关注。

华东医药GLP-1全矩阵多个自研重磅品种即将步入收获期。其中,DR10624的管线推进明显提速。2026年9月,sHTG两项Ⅲ期研究LOTUS-1(DR10624-301)与LOTUS-2(DR10624-302)完成首例患者入组,标志该适应症进入关键注册临床阶段;2026年10月,治疗合并糖尿病肾脏病的中度高甘油三酯血症Ⅱ期(DR10624-204)也完成首例入组,将三靶点降脂获益进一步投向DKD人群。与此同时,DR10624适应症边界正向心血管延展,其已入选创新药物研发国家科技重大专项“心力衰竭创新药物研发”项目,并于2026年7月获NMPA批准开展成人射血分数保留/轻度降低心力衰竭(HFpEF/HFrEF)临床试验。全球至今尚无一款FGF21疗法获批上市,市场潜力充足。

口服小分子GLP-1受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片(HDM1002)体重管理适应症中国Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果,高剂量组52周平均减重12.2%,国内上市申请已获得国家药监局受理,审评进度处于第一梯队;2型糖尿病两项Ⅲ期全部入组,预计Q4递交Pre-NDA沟通申请。

GLP-1R/GIPR双靶点长效激动剂HDM1005注射液体重管理适应症中国Ⅲ期临床研究已顺利达成40周主要终点的期中分析,预计2026年Q4递交Pre-NDA沟通申请;糖尿病适应症两项中国Ⅲ期临床研究均已完成入组;OSAS适应症两项中国Ⅲ期临床研究已于2026年10月实现首例患者入组。

同时,华东医药的内分泌/代谢领域布局已从最初的减重、降糖适应症,逐步拓展至代谢并发症,涵盖MASH、血脂异常、慢性肾脏病(CKD)、心衰等方向;后续将进一步向多脏器功能保护、肌肉保存领域延伸。在第一代自研产品HDM1002、HDM1005、DR10624的基础上,公司后续将陆续推出迭代升级管线产品,包括HDM1013(三靶点周制剂和月制剂)、HDM1014(INHBEsiRNA)、HDM1015(长效、多靶点、新机制)、HDM1017(新机制)、HDM1018(口服、新机制)等。

本次DR10624入选AASLD最新突破摘要这一里程碑的达成,是华东医药在内分泌代谢领域长期深耕研发的又一重磅成果兑现,也充分印证了公司多靶点代谢创新药物的平台化研发能力与差异化竞争优势。公司将在稳步推进核心适应症注册申报与商业化筹备的同时,持续拓宽适应症边界,打造覆盖降糖、减重、降脂、肝代谢及心血管共病的全维度代谢创新产品矩阵,为全球代谢疾病全病程综合管理提供更多优质临床选择,持续释放创新药物的长期价值。