新增肝脏CT AI 三类证，深睿医疗夯实肿瘤智能诊疗布局

近日,深睿医疗肝脏 CT AI 产品正式获批国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证。该产品支持肝脏解剖结构分割重建、病灶智能检出、分割与影像评估,助力临床高效开展肝癌早期筛查与辅助诊断。在产品研发迭代过程中,充分汲取浙江大学医学院附属邵逸夫医院蔡秀军院士团队的临床洞见与专业指导,始终锚定真实临床需求持续打磨算法与产品能力。本次获批,进一步丰富了深睿医疗肿瘤 AI 产品矩阵,完善腹部影像智能化诊疗能力,为肝病全周期智能诊疗体系建设筑牢基础,也将助力优质 AI 诊疗能力下沉,赋能各级医疗机构。

肝脏疾病是我国重大慢性疾病,肝癌发病率高、早期隐匿性强,高危人群基数庞大。常见的局灶性肝病变(FLLs)的早期发现和准确诊断对于提供适当的治疗方案和预测预后具有重要意义。增强计算机断层扫描(CECT)成像被国际和各国肝病学会推荐作为FLLs的一线诊断工具。传统阅片模式下,病灶识别、肝脏结构测量、量化评估耗时久,疾病早筛、诊断与规范化评估面临不小挑战。本次获批的肝脏局灶性病变 CT 图像辅助检测软件,依托深度学习算法对腹部CT 影像进行分析,可自动完成肝脏解剖分割、病灶检出、病灶分割与量化测量,一键生成标准化影像评估图文报告,辅助医生提升阅片效率与诊断一致性,为肝部疾病早筛、术前评估提供客观、可复现的量化参考。

在研发与临床验证阶段,该产品持续吸纳浙江大学医学院附属邵逸夫医院蔡秀军院士团队的临床经验与专业建议,兼顾临床实用性与安全性,适配放射科常规肝脏影像诊断工作流,能够满足各级医院影像科阅片、分诊、疑难病例评估的临床需求。作为深睿医疗旗舰产品 DeepWise MetAI X 多模态智慧影像大模型能力平台的重要组成模块,肝脏 CT AI 的获批,进一步拓宽了公司在肿瘤智能化赛道的布局边界。当前,公司肿瘤 AI 产品矩阵已覆盖肺癌、肝癌、乳腺癌等重大恶性肿瘤;凭借独有的 “影像+文本” 双 AI 引擎,产品能力持续纵深演进,由单点影像辅助诊断,逐步升级为面向疾病全周期的多智能体协同诊疗决策体系,沉淀可持续迭代的全病程数据资产,贯通筛查、诊断、评估、随访闭环,为临床提供一体化智能诊疗方案。

该产品的获批是深睿医疗在肝脏领域长期坚持医工协同、产学研深度合作的标志性成果转化。此前,深睿医疗与浙江大学医学院附属邵逸夫医院蔡秀军院士团队等多家医疗机构围绕肝癌长期开展大样本、多中心的多项前沿研究,前期相关核心研究成果发表于《Nature Communications》,依托 18 家中心数万例患者数据完成模型开发与前瞻性验证。 研究表明,与不同年资的医生单独诊断准确性相比,AI+医生的诊断模式可稳定提升不同年资放射医师的肝脏病变诊断效能,实现风险分层、低风险病例快速分流,减轻临床阅片压力。

深睿医疗长期深耕肝脏疾病领域,持续开展系统性探索与研究,围绕肝脏检出、定性、分期、多学科辅助决策开展技术迭代。依托国家级重大专项的科研积累,与各级医疗机构携手,共建规范化的高质量肝病数据集,持续打通 “科研创新 — 临床验证 — 注册转化 — 规模化落地” 的闭环,支撑临床应用与科研创新,为诊断智能体的搭建、训练与稳健运行积蓄核心能力,为临床循证研究提供扎实的数据根基。

截至目前,深睿医疗持有的 NMPA 三类医疗器械注册证数量稳居行业前列。依托多年在肿瘤智能影像赛道的深耕积淀与合规化产品落地经验,公司已搭建起从基座大模型、高质量专病数据集到多病种商业化 AI 产品的完整技术闭环,在肿瘤早筛、病灶量化评估、全病程智能管理领域形成差异化优势。面向未来,深睿医疗将持续深化医工协同创新,迭代优化 Deepwise MetAI X 与多智能体协同能力,不断完善肿瘤全周期智能诊疗解决方案;同时稳步推进产品在各级医疗机构落地应用,持续打磨疾病诊断多智能体协同决策体系,以更加体系化、可解释、安全可控的智能能力,推动肿瘤诊疗走向标准化、均质化,持续为临床创造长期稳定价值。