乳腺癌新药达卓优®首次纳入2026国家医保目录，提升HR+/HER2-转移性乳腺癌创新治疗可及性

2026年11月14日,国家医疗保障局、人力资源社会保障部今日公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2026年)》(以下简称“2026国家医保目录”)。本次目录调整新增107种药品,其中51种为一类创新药。调整后,国家医保药品目录内药品总数增至3331种。乳腺癌一类创新药 —— 由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的达卓优®(英文商品名:Datroway®,通用名:注射用德达博妥单抗)成功纳入2026国家医保目录,为既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者提供了更加可及的创新治疗选择,进一步减轻患者经济负担。新版目录将于2027年1月1日正式落地执行。

乳腺癌是威胁我国女性生命健康的主要恶性肿瘤之一。数据显示,2024年我国女性乳腺癌新发病例约37.6万例,死亡病例约7.3万例[1]。其中,HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的70%,是最常见的乳腺癌亚型[2]。对于这类患者而言,虽整体预后较好,但仍面临长期复发风险[3]。目前,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是临床上标准的一线治疗方案[4],但部分晚期患者在内分泌治疗过程中或之后可能会面临耐药问题,进而导致疾病复发或进展[5],后续治疗选择也随之减少。尽管化疗是这一阶段的重要治疗手段,但整体疗效仍存在局限[6],[7],[8]。

近年来,随着乳腺癌精准诊疗不断发展,以抗体偶联药物(ADC)为代表的创新疗法为患者带来了新的治疗选择。TROP2是一种在多种乳腺癌亚型中广泛表达的细胞表面蛋白。研究显示,约80%的乳腺癌细胞存在TROP2高表达[9],且其表达与肿瘤侵袭、转移及不良预后相关[10],使其成为具有重要治疗潜力的靶点。

此次纳入医保的德达博妥单抗是一款靶向TROP2的ADC药物,2025年8月在华获批用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

基于TROPION-Breast01全球III期研究,经盲态独立中心阅片(BICR)评估,与研究者所选化疗相比,德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低37%(风险比0.63; 95% 置信区间:0.52-0.76; p<0.0001)[11]。同时,中国患者队列分析进一步显示,接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为8.1个月,高于接受化疗患者的4.2个月(风险比 0.54;95% 置信区间:0.30-0.96)[12],有助于延缓疾病进展。

近年来,国家持续完善医保药品目录动态调整和谈判准入机制,加快创新肿瘤药纳入医保,着力提升患者用药可及性。新版国家医保目录落地后,符合条件的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者用药负担有望进一步减轻,创新治疗的临床可及性也将进一步提升。未来,随着循证证据不断积累和诊疗指南持续完善,TROP2 ADC等创新治疗将更好地融入临床实践,助力医生结合患者疾病特征、既往治疗情况制定更加个体化的治疗策略,推动乳腺癌精准诊疗不断发展,惠及更多患者。