吡洛西利全适应症纳入医保，轩竹生物-B商业化再进一步

11月14日,2026年国家医保目录公布,轩竹生物的吡洛西利片(轩悦宁®)新增一线适应症,联合芳香化酶抑制剂用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的初始内分泌治疗,自2027年1月1日起执行。该药于2025年12月首次纳入国家医保目录,当时覆盖二线及后线两项适应症;本次一线适应症纳入后,其已获批的三项适应症全部进入医保支付范围。

一线进医保,吡洛西利接上患者基数最大的一环

按世界卫生组织的数据,HR+/HER2-分型占全部乳腺癌的65%至70%,CDK4/6抑制剂是这部分患者的核心用药。弗若斯特沙利文预计,中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场将从2024年的30亿元增长到2032年的130亿元,年复合增长率约20.2%。

从治疗线数来看,CDK4/6抑制剂在不同治疗环节对应的市场规模存在明显差异。初诊晚期和早期复发转移的患者每年持续进入治疗,一线用药时长以年计;进入二线、后线治疗后,患者人数和用药时长均明显收缩。吡洛西利此前纳入医保的两项适应症位于二线及后线,主要服务存量患者,销售规模存在天然上限;一线适应症纳入后,产品覆盖延伸至患者基数最大、用药周期最长的治疗环节。

渠道方面,吡洛西利已完成全国31省挂网和双通道覆盖,进入500家医院、206家DTP药房。今年上半年公司收入同比增长288.1%,主要由于吡洛西利纳入医保的二线及后线适应症贡献。随着患者入口、医保支付和终端渠道三个条件在明年执行期齐备,一线适应症有望接棒后线,成为吡洛西利销售更显著放量的来源。

海外授权瞄准新兴市场,利润结构优于国内

国内准入推进的同时,轩竹生物今年在海外签了两笔区域授权。4月,公司与Boston Oncology合作,将吡洛西利和地罗阿克在中东及北非21国的开发、注册和商业化权益授出,交易包含首付款、潜在里程碑付款和销售分成。9月,公司签署泰国协议,合作方为泰国PTT旗下的Innobic(亚洲)和早安国际,协议期限至2036年年中,并约定了年度最低采购量。

值得关注的是,区别于欧美成熟的医药市场,轩竹生物这两笔授权指向的新兴市场,长期需求却有着有明确的疾病负担数据支撑。国际癌症研究机构(IARC)预测,到2050年全球癌症新发病例将达3530万例,较2022年增长约77%,其中欠发达地区增幅高达142%,非洲地区增长139%,均数倍于发达地区。而据Fortune Business Insights统计,2025年中东和非洲肿瘤药物市场规模约106亿美元,仅占全球的4.4%。疾病负担增长较快而药物市场份额偏低,两者之间的落差构成这些市场的扩容空间。随着当地诊疗体系和支付能力改善,肿瘤药需求增速有望超过全球平均水平,较早完成布局的企业有机会在市场渗透初期获得先发收益。这一方向已得到同行验证,君实生物的特瑞普利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗均已通过授权进入中东北非市场,国产创新药正绕开跨国药企主导的欧美市场,在需求释放更快的新兴区域寻找空间。

更直接的影响体现在报表结构上。一方面,收入来源从国内销售,扩展为"国内销售+海外首付款、里程碑、供货及分成"的多元组合,单一市场政策与竞争变化对整体收入的扰动相应降低;另一方面,利润空间也有望改善——国内医保谈判以价换量,支付价格经过明显让渡,而海外授权价格体系不受国内谈判价约束,且里程碑与分成收入几乎不承担销售费用,供货收入亦依托现有产能,海外业务的利润率天然高于国内医保市场。国内提供规模,海外贡献利润弹性,两者形成互补。

随着三项适应症全部纳入医保、海外授权持续推进,吡洛西利正从单一国内市场走向国内外并行,轩竹生物的商业化版图也随之清晰。