双线告捷、多点开花，华东医药多款创新药在国家医保与行业版商保推荐清单同步取得突破

2026年11月14日,《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》(2026年)(以下分别简称“新版药品目录”、“新版商保创新药目录”)正式发布。华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片(商品名:迈瑞东®)首次被纳入新版药品目录;公司独家商业化的1类新药脯氨酸加格列净片(惠优静®)完成目录内续约。独家商业化的泽沃基奥仑赛注射液继续被纳入新版商保创新药目录。新版目录将于2027年1月1日起正式执行。

此前的11月10日,中国保险行业协会发布《商业健康保险药品保障推荐清单(第一版)》(以下简称“商保药品推荐清单”),泽沃基奥仑赛注射液(赛恺泽®)与索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®)同时入选。四款创新药在同一时期分别通过新增准入、目录内续约与商保推荐获得支付支持,标志着华东医药在创新药研发与商业化推广领域的能力获得高度认可。

医保与商保准入接连突破,创新产品加快放量

作为华东医药自主开发的首个1类创新药,迈瑞东®此次系首次被纳入国家医保目录。该药物是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂,于2025年10月获国家药品监督管理局批准上市,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

上市后,迈瑞东®已获得《CSCO非小细胞肺癌治疗指南(2026)》I级推荐与《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2026版)》I类推荐,并于2026年5月开出全国首张处方。此次纳入国家医保目录,将显著提升该药物的可及性。华东医药表示,公司将依托成熟的肿瘤商业化团队,配合新版目录落地执行,持续推进医院准入与渠道布局。

惠优静®完成医保续约,为其后续市场渗透提供了稳定性。惠优静®由惠升生物自主研发,是治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。华东医药全资子公司华东医药(杭州)有限公司于2024年9月获得该产品在中国大陆的独家商业化权益。此次完成目录内续约,为产品后续放量奠定基础。

在惠优静®的商业化推广方面,中美华东药服推广团队积极开展医院准入工作,目前覆盖等级医院数量已超过2500家。2026年前三季度,该产品销售收入保持逐季快速增长态势,同比增幅超400%。

赛恺泽®入选商保推荐清单,CAR-T支付路径持续拓宽。赛恺泽®是科济药业的一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,于2024年2月在国内获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。华东医药(杭州)有限公司于2023年1月获得该产品于中国大陆的独家商业化权益。

在支付端,赛恺泽®的覆盖路径不断延伸。截至2026年10月,该产品已纳入全国超百款惠民保及商业健康险产品。2025年12月,赛恺泽®曾作为国家首版《商业健康保险创新药品目录(2025年)》19个入选药品之一被纳入。此次再入选行业版商保药品推荐清单,意味着该品种在主流商业医疗险中的覆盖路径将进一步打通。

爱拉赫®同步入选商保清单,其作为铂耐药卵巢癌治疗的创新疗法正逐步打通支付壁垒。该药物是全球首个且目前唯一获批的FRα靶向ADC药物,用于治疗FRα阳性的铂耐药卵巢癌,于2024年11月在中国获批上市,华东医药拥有该产品大中华区的独家临床开发及商业化权益。

截至2026年三季度末,爱拉赫®已完成中国大陆31个省、自治区、直辖市的挂网,并已进入北京市普惠健康保、上海沪惠保等40款惠民保与商业保险项目。2026年1-9月,爱拉赫®实现销售1.5亿元,同比增长超过200%。此次入选行业版商保药品推荐清单,有望进一步减轻患者用药负担、提升创新疗法的可及性,并有助于公司持续扩大该产品的市场覆盖范围。

此次四款产品能够分别进入国家医保、商保以及行业版商保药品推荐清单的背后,是华东医药创新产品收入快速放大的支撑。2026年前三季度,华东医药创新产品销售及代理服务收入25.28亿元,同比增长48.33%,占医药工业(含CSO业务)营业收入的21.76%,比重较上半年进一步提高。华东医药正积极参与多元化的支付保障体系的构建,持续降低患者用药负担,提升创新药的可及性,同时加速创新药的市场推广工作。

研发管线加速推进,差异化创新布局持续兑现

在商业化体系不断完善的同时,华东医药的研发创新实力与管线推进效率同样值得关注。依托系统的研发体系与核心技术平台,公司已搭建起多元化的创新产品矩阵。目前,公司创新药研发中心正在推进96项创新产品管线,其中11款创新产品已申报上市、15项进入临床Ⅲ期;处于NDA/BLA审评阶段的重点品种覆盖肿瘤、自免、代谢、眼科、呼吸等治疗领域,未来五年预计将有四十余款创新产品梯次上市。2026年以来,公司创新管线取得多项积极进展。

在肿瘤ADC领域,华东医药着力打造自主可控的ADC全球研发生态圈与产业化平台,已布局ROR1、FGFR2b、MUC17、CDH17等差异化靶点的ADC候选产品,整体新靶点研发进度全球领先,多款产品获美国FDA孤儿药资格认定。

其中,靶向ROR1的ADC产品HDM2005项目进度位居全球临床研发第一梯队,是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向ROR1的ADC在研产品,其套细胞淋巴瘤适应症获FDA孤儿药认定。该产品还入选了创新药物研发国家科技重大专项血液肿瘤相关项目,成为该专项核心课题之一。另一款自研靶向CDH17的ADC新药HDM2017,其胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症已获FDA孤儿药资格认定,正在中国及澳洲同步推进Ia期临床研究;其联合用药治疗晚期结直肠癌的两项临床研究申请均已获得CDE批准,实体瘤布局进一步拓展。

此外,EGFR/HER3双靶点ADC创新药HDM2024于2026年3月先后获得美国FDA和中国NMPA批准开展晚期实体瘤临床试验,同年4月完成中国I期临床试验首例受试者给药。靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC新药HDM2027(HDP-101)已获FDA授予快速通道认定,并于2026年3月完成中国I期临床试验首例患者给药;同时,该产品一项新适应症IND获NMPA批准,拟联合泊马度胺和地塞米松,或联合达雷妥尤单抗和地塞米松,用于既往至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者,进一步充实了公司在ADC领域的差异化管线储备。

内分泌领域,基于在代谢疾病领域的前瞻性布局,华东医药已围绕GLP-1等代谢调控靶点,搭建差异化、多层次GLP-1创新产品管线梯队,覆盖口服、注射、单靶点、多靶点分子,持续满足肥胖、糖尿病等代谢领域未被满足的临床需求。司美格鲁肽注射液的糖尿病与减重适应症上市申请均已获受理;口服小分子GLP-1受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片(HDM1002)用于成人长期体重控制的上市申请于2026年11月获国家药监局受理,其关键Ⅲ期临床中高剂量组第52周平均减重12.2%,减重效果至第52周仍在延续、未出现平台期;2型糖尿病预计第四季度递交Pre-NDA沟通申请;GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005(poterepatide)注射液的体重管理适应症已完成中国Ⅲ期临床全部入组,并于近期达成40周主要终点的期中分析,计划于2026年第四季度递交Pre-NDA沟通申请;2型糖尿病两项中国Ⅲ期临床研究均已完成入组,处于治疗随访与数据收集阶段;OSAS合并肥胖或超重适应症的两项中国Ⅲ期临床研究已于2026年10月实现首例患者入组。控股子公司道尔生物研发的first-in-class三靶点激动剂DR10624,于2026年1月被国家药监局药审中心纳入重度高甘油三酯血症突破性治疗品种,该适应症的两项Ⅲ期临床研究(LOTUS-1、LOTUS-2)于2026年9月完成首例患者入组,合并糖尿病肾脏病的中度高甘油三酯血症Ⅱ期研究于同年10月完成首例入组;其合并肝纤维化高风险的MASLD/MASH Ⅱ期研究入选2026年美国肝病研究协会(AASLD)年会最新突破摘要,并作口头报告。

自身免疫领域,公司与荃信生物合作开发的乌司奴单抗注射液(赛乐信®/赛捷宁®)已实现双剂型上市,覆盖银屑病、克罗恩病等适应症,是国产首个获批双剂型的乌司奴单抗生物类似药。2026年前三季度,该产品国内销售额超过4亿元,同比增长约一倍,已开具处方的医院超过2000家。外用制剂平台方面,罗氟司特乳膏(ZORYVE®)用于斑块状银屑病、6岁及以上特应性皮炎及2岁至5岁特应性皮炎三个适应症的上市申请均已获国家药监局受理;0.3%罗氟司特泡沫治疗中国脂溢性皮炎的Ⅲ期临床已于2026年11月完成首例试验参与者入组及给药。MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床已于2026年9月达成主要终点,公司正推进该适应症的中国上市申请递交,有望进一步丰富自免领域的局部治疗选择。

此次四款创新药同步进入国家医保目录与行业版商保推荐清单,是公司创新战略落地的重要里程碑。未来,华东医药将继续秉持“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,加速创新产品的研发与上市,并依托多元化支付保障体系进一步降低患者用药负担,让更多创新疗法惠及广大患者。