“致癌”降压药紧急召回 华海药业深陷“毒素门”阴霾

“致癌”降压药紧急召回 华海药业深陷“毒素门”阴霾

2018年07月31日 23:30:05
来源:华夏时报

原标题:“致癌”降压药紧急召回 华海药业深陷“毒素门”阴霾

“致癌”降压药紧急召回    华海药业深陷“毒素门”阴霾

实习生 郎旭东 华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 叶青 北京报道

近期,国内屡次曝光与医疗卫生相关的负面事件,可谓一波未平一波又起,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”,600521.SH)又陷入所生产的缬沙坦原料药中检出含有致癌物质的风波中。

7月30日,国家卫健委发布通知,要求各级各类医疗机构要配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。

据《华夏时报》记者了解,目前华海药业这一召回工作已经基本结束。但原料药含致癌物质,又一次涉足公众医疗与生命安全的雷区,虽然华海药业已作出澄清声明,但自7月6日“毒素门”事件曝光开始,华海药业股价当日暴跌7.20%,随后的一个交易日跌停,7月31日股价报收于20.25元,跌0.39%。华海药业或面临赔偿与诉讼。

本报记者日前走访了京城几家药店,药店工作人员均表示店内并未购入相关药物。目前,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,所有涉及药物正在被追回。消费者可以扫码确认所购药品是否为被召回药品,并联系相关企业进行召回处理。

别让隐患走进家门

“降压药含致癌物质的事情我们知道,我们店是大品牌,紧跟国家有关规定和要求,这些药是没有的。”金象大药房的工作人员对记者说道。

在北京市朝阳区的利君堂大药房和金象大药房,记者都未发现相关涉事药物。

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的有关情况。

药监局新闻发言人称,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

同时,国家药监局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。

记者拨打了相关公司的电话,得知目前召回正在进行中,消费者可以通过手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康等APP对相关药物进行扫码确认。一旦发现“该药品已被召回,请勿使用”字样,即为有关涉事药物,如患者仅有小盒包装产品,请查看小盒是否有3位虚线数字标记(虚线可在生产批号处找到),如有标记也属本次召回药品。患者凭扫码结果(或数字标记)截图和实物药品,可至原购买方要求进行召回处理,或联系公司进行召回相关事宜后续处理。

国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

“毒素门”事件发酵

此次“毒素门”事件自7月6日开始引起公众注意,华海药业当晚发布公告称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。

随后华海药业停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。截至7月23日,华海药业相关原料药已完成召回,其他5家药企产品正在召回中。

尽管本次事件中,华海药业展现了积极的态度,主动向有关部门和相关企业通报情况,并召回产品,后续连续发表公告说明澄清情况,但是亚硝基二甲胺作为一种致癌物,在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中属于2A类致癌物,而根据华海药业公司的公告,其生产的缬沙坦中检测出的NDMA系其采用的缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质,并且对人体危害很小的这一解释还是遭到质疑,很多网友表示怀疑,要求企业、有关部门进一步说明情况。

本报记者也拨打了华海药业的联系电话,但未能接通,截至发稿前未得到有关回应。

据记者了解,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,许多降压药中的成分中都可以看到其身影。目前华海药业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,尚未在中国上市销售。2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。作为国内大型仿制药、原料药生产方,本次事件一经公布,华海药业股价一路走低,对于企业的负面影响不言而喻。

相关专业人士表示,在如今这样一个国民关注卫生医疗安全的热潮中,华海药业触碰雷区,除了国外、国内召回的损失之外,企业信誉的受损导致潜在市场的流失和公众的不信任,才是最大的损失。

每一粒药物的生产都是事关民众的生命健康安全,本次事件还会有什么进展,结果到底如何,我们还需等待有关部门和华海药业进一步的说明。

编辑:严晖 主编:陈锋

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