致癌风波持续 华海药业厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药被暂停出口欧洲

致癌风波持续 华海药业厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药被暂停出口欧洲

2019年01月15日 20:36:00
来源:证券时报·e公司

华海药业(600521)的药品致癌风波仍在持续发酵。

暂停出口欧洲

1月15日晚间华海药业公告称,公司于近日接到EDQM(欧洲药典委员会)的通知,因受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA超标的影响及对沙坦类原料药产品的风险评估后,EDQM委员会经综合考虑,决定暂停公司厄贝沙坦原料药CEP(R1-CEP2010-033-Rev01)及氯沙坦钾原料药CEP(R1-CEP 2010-139-Rev00)(CEP指欧洲药典适应性证书)证书。公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药在CEP证书恢复前将暂停出口到欧洲,从而影响公司2019年的经营业绩。

公告表示,EDQM委员会评估后认定华海药业沙坦类原料药产品其他CEP证书依然有效。公司将按EDQM的要求对上述两个产品的风险进行重新评估并建立相应的控制措施后,对现有申报文件进行修订并申请恢复CEP。

自2018年7月被发现公司生产的缬沙坦中检出NDMA(亚硝基二甲胺)及NDEA后,华海药业就陷入了产品召回、索赔诉讼、进口禁令等漩涡中。

2018年7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称,华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA),该杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)被归类为可能的人类致癌物。而后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

此后华海药业迅速公告澄清称,目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。并称,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。

不过此后,A股另一上市公司哈三联公告表示,公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元,销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。

在市场舆论的影响下,7月24日华海药业公告称,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

在缬沙坦事件后,华海药业的厄贝沙坦、氯沙坦产品也相继暴雷,涉及杂质也从NDMA发展到另一致癌杂质NDEA(亚硝基二乙胺)。

2019年1月9日公告发布的检测情况显示,公司2015年-2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙坦原料药,其中1136批次NDEA含量符合可接受限度标准,其余27批次检测结果超出可接受限度标准。基于对消费者负责的态度,公司下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的3个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回,并在与FDA沟通确认后实施。因上述产品召回,公司可能存在客户补偿及消费者诉讼等风险。

此前,在2018年11月,美通社消息称山德士公司主动在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是其原料药中含有痕量水平的NDEA杂质,该原料药氯沙坦钾由华海药业生产。不过对此,华海药业在后续公告中予以澄清否认。

2019年业绩受创

华海药业2017年及2018年1-9月份销往欧洲的厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药分别均有上亿元的销售额。

据15日晚间公告披露,2017年,公司出口欧洲的厄贝沙坦原料药金额约8209万元,氯沙坦钾原料药5867万元,分别占总销售的1.64%,1.17%。2018年1-9月,上述两种药品的销售金额分别为5745万元、4336万元,占总销售的1.49%、1.13%。

虽然厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药在华海药业总销售额的占比不是很高,但不断发酵的“致癌门”已经对华海药业业绩和股价形成重创。

公司2018年三季报显示,期内实现营业收入38.43亿元,同比增长9.48%;净利润2.55亿元,同比大幅下滑47.38%。

在三季报中,华海药业公布了缬沙坦召回工作进展。截至2018年10月30日,公司已完成国内缬沙坦原料药的召回工作,正积极推进国外缬沙坦原料药的召回工作,公司美国上市的、有效期内的缬沙坦制剂产品已部分召回。而针对缬沙坦事件可能对公司造成的损失,公司在此前也预计将减少公司当期销售额1.7亿元,减少净利润1.06亿元。此外,因缬沙坦事件可能产生的补偿费用和诉讼费用,可能会对公司业绩产生影响,但尚无法可靠估算。

自2018年5月创出32.65元/股的历史高位后,华海药业股价在A股市场低迷环境和负面消息裹挟下,一路大跌至2019年1月3日最低9.8元/股的近年新低,累计跌幅近70%。