恒瑞医药的“创新药”遭质疑，被指皇帝的新装

内容来源：医药传闻

医药圈都知道：10月9日，恒瑞医药董事长孙飘扬在中国医药企业家科学家投资家大会上表示：恒瑞已经停掉一般仿制药项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。

可就在这两天，有媒体爆料，某专业人士扒了扒恒瑞医药的“创新药”，这一扒不要紧，得出结论：原来，一直在用仿制药来赚创新药的钱。这是怎么一回事？看看来自全球分析师的整理。

既然说创新药，首先要界定创新药的定义，否则一切无从谈起。真正的创新药，有两种：

1、只有在美国FDA监管下，进行临床试验，并且以在美国FDA上市为目的的新药，才称为真正的创新药。

2、中国特色的“创新药”，或者有条件审批的中国 “创新药”。

美国FDA旗下有个网站：clinicaltrials.gov，所有企业都可以注册临床试验，等于没有门槛，而识别是否在美国FDA的监管之下却非常简答，就看是否有“Yes”，如果是No，就代表仅仅是在网站注册，与美国FDA无关。

本着这个原则，一个叫火的专业人士查了一下恒瑞在clinicaltrials.gov登记的所有三期临床试验，结果非常意外：恒瑞医药所有52项三期临床，都是No，竟然没有一个是在美国FDA监管之下。

接着，又在网站查了恒瑞医药登记的所有二期临床试验，一共122个，只有一个品种SHR-1314应该是在FDA监管之下，但似乎仅仅是1期和2期合并进行，严格意义并不是真正意义的二期临床。预计完成时间为2019年10月30日，其他121个二期临床都是No，竟然，也都没有在美国FDA监管之下。

然后，继续查了一下在clinicaltrials.gov登记的所有124个一期临床试验，Pyrotinib应该是在美国FDA监管下，完成时间要2021年3月，另一个是HTI-2088，2017年10月23日完成一期，但是二期临床没有看到，可能是一期临床没通过？122个也都没有在美国FDA监管之下。

总结：

1、恒瑞医药一共在美国FDA网站clinicaltrials.gov，一共289项，包括124个一期临床，122个二期临床，52个三期临床。

2、真正在美国FDA监管之下的临床试验只有三项，包括SHR-1314，临床1/2期，预计2019年10月30日完成。HTI-2088一期临床2017年已经完成，但是二期没看见。Pyrotinib的1期临床完成预计2021年3月。

创新药龙头，创新药一哥，难怪被指“皇帝的新装”？

我可以不专业，但我有权利质疑！