海正药业法匹拉韦流感适应症获批上市 考虑申请新冠肺炎的临床试验

北京商报讯（记者 姚倩）2月16日晚，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业”）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。据悉，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物。

资料显示，法维拉韦片于2014年3月获批在日本上市，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。

2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签定了化合物专利独家授权协议。经核实，该化合物专利已于2019年8月到期，海正药业研发生产该药品符合相关规定。

根据公告，此次海正药业获得法维拉韦片的《药品注册批件》，仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。此次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症，目前临床试验尚待开展，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。

2月4日，科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上表示，已经发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗新型冠状病毒活性的上市药物。2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上表示，法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物，目前在深圳开展临床试验，入组患者达到70余例，这里包括对照组，初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

据报道，海正药业医学部负责人李岳此前表示，一旦批准公司的仿制药法匹拉韦上市，则可供临床专家小范围治疗新冠肺炎。同时，公司也在考虑申请新冠肺炎的临床试验。如果有更多临床证据表明，法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有效性，将通过合适的渠道，提供更多的药物惠及患者。

海正药业方面进一步提示称，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，同时产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

海正药业于2000年上市，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，主要业务包括原料药业务、国内制剂业务、生物药业务和医药商业业务。2015-2018年，海正药业的扣非净利分别为-1.39亿元、-2.83亿元、-1.41亿元以及-6.12亿元。