华大基因在美启动新冠病毒检测产品临床商业销售

北京商报讯（记者 姚倩）3月18日晚，华大基因发布公告称，公司就新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品已启动美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）申报，目前紧急使用预授权（Pre-EUA）已被正式受理。根据美国近期发布的新型冠状病毒肺炎相关检测政策指南，公司将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。

华大基因在公告中表示，目前公司的新型冠状病毒检测产品处于EUA申报阶段，按照美国现行的《指南》，上述检测产品符合在美国临床市场进行商业销售的条件。FDA EUA尚在审核过程中，公司正在按照流程积极推进FDA EUA的申报工作。同时，上述产品实际销售情况会受到海外市场政策环境变化、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素的影响，未来产品拓展进度、销售规模具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。