艾德生物与强生达成合作 NGS会成为肿瘤伴随诊断主流吗？

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3月24日，艾德生物(300685，SZ)发布《关于与强生达成靶向药物临床研究合作的公告》（以下简称《合作公告》）称，艾德生物与强生(中国)投资有限公司(以下简称强生)签署了合作协议。艾德生物自主研发的“维惠健®”(基于NGS平台的10基因检测产品)将与强生的靶向药物在中国临床上展开合作。

国元证券相关研报显示，NGS（二代测序）优势为通量大、灵敏度高，能检测多种突变，劣势为数据分析难。肿瘤伴随诊断目前仍以PCR技术为主，NGS增速较快。

3月25日，艾德生物上涨3.52%，报收于70.25元/股。

与强生达成靶向药物临床研究合作

《合作公告》显示，艾德生物自主研发的“维惠健®”(基于NGS平台的10基因检测产品)，2018年11月20日获国家药品监督管理局批准上市，艾德生物将与强生的靶向药物在中国临床上展开合作，推进维惠健®的变更注册(扩大其伴随诊断范围)。

根据2018年11月21日艾德生物的《关于公司获得医疗器械注册证的进展公告》，维惠健®用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者多种基因变异，以及多种靶向药的伴随诊断检测，该NGS产品获批2大癌种、5个伴随诊断，10个基因，覆盖了肺癌、结直肠癌已上市及拟上市的靶向药物所需要检测的基因变异。

此外，艾德生物称，2019年6月，“艾惠健®”和“维惠健®”成为礼来RET抑制剂LOXO-292亚洲药物临床试验的伴随诊断试剂；2019年11月，艾德生物与日本卫材就其在研胆管癌靶向药物临床上达成合作。

艾德生物表示，此次强生选择公司作为其肿瘤产品线伴随诊断合作伙伴，是对公司品牌和产品的信任和肯定，对公司未来的发展将产生积极影响，上述协议的签署预计不会对公司2020年的财务状况和经营成果产生重大影响。

NGS处于市场早期阶段

艾德生物披露的《2019年度业绩快报》显示，2019年度实现营业总收入5.78亿元，同比增长31.73%；实现归属于上市公司股东的净利润为1.35亿元，同比增长6.80%。《每日经济新闻》记者注意到，艾德生物已连续3年营收增长率超30%。

艾德生物已建成ADx-ARMS、Super-ARMS、二代测序(NGS)、数字PCR(ddPCR)、荧光原位杂交(FISH)、一代测序、免疫组化(IHC)等7大检测技术平台。公司2019年半年度报告显示，其产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售。

此前，艾德生物ROS1基因融合检测试剂盒助力辉瑞公司靶向药物克唑替尼(Xalkori)泛亚太临床研究，在日本、韩国、中国台湾地区获批上市并纳入日本、韩国医保。

艾德生物认为，随着肿瘤靶向药物、免疫治疗药物的陆续上市，以及用药成本的下降，伴随诊断作为临床用药的必要诊断程序，市场前景广阔。

根据国际癌症研究中心的《2018年全球癌症统计数据》，2018年全球预计有1810万个癌症新发病例和960万个癌症死亡病例。其中，中国新增病例数占380.4万例，死亡病例数占229.6万例。

国元证券2019年10月16日发表相关研报称，PCR技术实用性强、操作简便、成本较低，是目前主流伴随诊断方式。NGS技术推出后，也对行业产生了巨大影响，它可以一次性检测出全部突变，并在突变丰度、罕见突变检测等方面效果卓越，但由于目前单位成本较高，尚未大规模推行，仍需技术进一步沉淀。

图片来源：国元证券研究报告截图

国元证券方面称，基因检测的发展方向是：单基因到大panel，PCR到NGS。目前国内基于NGS的肿瘤检测产品已有4家公司5项产品通过相关机构批准，分别为燃石医学、诺禾致源、南京世和及艾德生物，前三家公司各有一项产品，适合肿瘤类型为非小细胞肺癌，艾德生物有2项产品，适合肿瘤类型覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌及乳腺癌。

天风证券2月27日发表相关研报称，新产品BRCA检测试剂盒(NGS)处于市场推广早期阶段，作为奥拉帕利Lynparza的伴随诊断试剂盒，目前仅有艾德生物一家获批，独占市场优势明显。