美国接受引入中国标准产品 口罩造就外贸经济合作新范本

FDA官网截图

4月8日，北京商报记者从美国食品药品监督管理局（FDA）网站一则新文件获悉，比亚迪精密制造有限公司、福建康臣日用品有限公司等4家中国企业生产的口罩已获得FDA的紧急使用授权（EUA）。FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国监管部门的正式认可。

业内人士认为，获得授权的企业未来开拓美国市场具有了一定的优势。同时，随着疫情蔓延，全球共同合作抗击疫情。国内企业生产的产品符合美国标准并被引入，这将进一步促进中美之间在疫情方面合作，为外贸领域的经济合作打开了一扇窗。

4家获准

FDA网站上的一份文件显示，FDA已为4家中国企业生产的部分型号口罩提供了EUA授权。这四家中国企业分别为比亚迪精密制造有限公司、Bei Bei Safety Co.,Ltd（总部位于中国台湾）、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技发展有限公司。

根据该文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个原则，一是由拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

根据美国的法律规定，没有FDA的批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。

据了解，每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，口罩的N系列是美国标准，KN系列是中国标准，FFP系列是欧洲标准，KF系列是韩国标准。字母后面的数字指的防护能力，越大防护等级也越高。95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物，90系列没有95的防护等级高，但是也能抵抗90%以上的颗粒物。

作为此次获得EUA授权的中国企业，福建康臣日用品有限公司负责销售工作的陈先生向北京商报记者透露，公司生产的口罩已获得了美国方面的许可。“公司的口罩一直都有出口业务，出口量大约为每天几十万个，出口类型主要为一次性防护口罩。公司的生产线覆盖包括KN95口罩在内的民用口罩，但不包括医用口罩。未来，公司可能会扩大对美国市场的出口。”

针对口罩的生产及出口情况，北京商报记者还采访联系了比亚迪精密、威尼科技，但截至发稿，尚未获得对方回复。

态度反复

值得注意的是，美国在此番向中国企业提供EUA授权之前，已经有过多次“变脸”。3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95或KN100口罩。按照全球最大口罩制造商3M的说法，KN95与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。

不过，3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，中国口罩被排除在外。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权。

4月1日，针对“美国FDA拒绝允许KN95口罩进入美国”的问题，外交部发言人华春莹在例行记者会上表示：“当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。”

北京市社会科学院助理研究员王鹏在接受北京商报记者采访时表示，美国联邦政府具有统合作用，但具体到每一个州，其针对防控疫情的财务调拨以及公共卫生标准涉及到不同的要求和阶段。由于疫情不同阶段的发展态势，各个州的防护等级不一样，这可能在一定程度上导致了标准不一。

在多次“变脸”后，FDA最终表态允许进口中国口罩。4月3日，FDA在一份文件中称，中国生产的KN95口罩可以作为后备的产品，当N95口罩不够的时候，可以进行使用。不过，在使用KN95口罩前，必须经过“相关授权”，即确认该批物品符合“相关条件”。

合作共赢

目前，中国有关部门正在进一步加强出口抗疫物资的监管以及质量控制。3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》称，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩等企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

在王鹏看来，获得了美国授权一方面对上述企业而言是一个利好消息，使其未来开拓美国市场具有了一定的优势。另一方面，当前全球疫情蔓延，全球共同合作抗击疫情。国内企业生产的产品符合美国标准并被引入，这进一步促进中美之间在疫情方面的合作，乃至于为外贸领域的经济合作打开了一扇窗。美国民众、政府和各级机构在疫情防控中可以用到来自中国的物美且质量有保障的产品。

从海关统计数据看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大。从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元。据了解，截至4月4日，已有54个国家和地区及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购的洽谈。

商务部外贸司一级巡视员江帆表示，取得我国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业目前有2000多家，对外国采购商来说，可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。在中国疫情防控形势向好、国外疫情加速蔓延之际，愿意在做好国内疫情防控的基础上，为有关国家和地区提供力所能及的支持和帮助，中国没有也不会限制医疗物资出口。

王鹏认为，通过实实在在的贸易行动以及中国的产品可以进一步提高中国制造的形象，促进各国间的合作。 北京商报记者 姚倩 濮振宇（图片来源：FDA官网）